K-톡신, '세계 2대 시장' 중국으로 몰린다 … 줄줄이 허가 앞둬

국내 보툴리눔 톡신 기업들이 세계 2대 시장인 중국에 속속 진출하고 있다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 심사 문턱이 높지만 미용 의료 수요가 많아 시장 선점 경쟁이 더 치열해지고 있다. 

국산 톡신 중 가장 먼저 중국 시장 진입에 성공한 휴젤에 이어 휴온스바이오파마도 최근 품목허가를 획득했고, 대웅제약과 메디톡스 등 주요 기업들도 허가 신청과 임상시험을 잇따라 진행하며 중국 공략에 속도를 내고 있다.

12일 업계에 따르면 휴온스바이오파마의 '휴톡스(국내명 리즈톡스)'가 중국 NMPA의 품목허가를 획득하며 현지 판매가 가능해졌다. 국내 기업의 A형 보툴리눔 톡신이 중국에서 정식 허가받은 것은 휴젤(레티보)에 이어 두 번째다.

휴톡스 판매는 휴온스의 중국 파트너사 아이메이커테크놀로지가 맡는다. 아이메이커는 지난 2022년 휴온스로부터 중국·홍콩·마카오 지역 독점 유통권을 확보한 뒤 중국 임상을 마치고 2024년 허가를 신청한 지 약 1년 7개월 만에 상업화에 성공했다.

NMPA 산하 의약품평가센터(CDE)는 휴톡스에 대한 임상·약학·통계·규제 적합성 등 4개 분야 기술심사를 완료했다. 이로써 휴톡스는 중국에서 7번째로 허가받은 톡신이 됐다. 

현재 중국에서 판매되는 보툴리눔 톡신은 보톡스(애브비), 헝리(란저우바이오), 디스포트(입센), 레티보(휴젤), 제오민(멀츠), 닥시파이(시스람메디컬테크놀로지) 등 6개다.

아이메이커는 중국 전역에 구축된 네트워크를 통해 현지에서 신속한 시장 론칭과 안정적인 공급체계 확보에 나서겠다는 방침이다.

앞서 중국 시장을 가장 먼저 뚫은 국산 톡신은 휴젤의 '레티보'다. 휴젤은 2020년 중국 허가를 받았다. 현재 중국 톡신 시장 점유율은 약 15% 이상으로 50유닛 제품은 시장 1위로 추산된다. 휴젤은 이를 3년 내 25%까지 확대하겠다는 목표다. 

'나보타'를 보유한 대웅제약도 다시 중국 시장을 두드리고 있다. 회사는 지난해 7월 나보타 100유닛의 허가 신청을 자진 취하했다가 같은 해 9월 중국 NMPA에 품목허가 신청서를 재제출했다.

당시 대웅제약은 심사 지연과 내부 전략 조정을 이유로 나보타 허가 신청을 자진 취하했다. 이후 회사는 보완 자료를 보강해 다시 신청했으며 승인 즉시 중국 판매를 시작할 것이란 입장이다. 

또한 메디톡스도 차세대 톡신제제 '뉴럭스'를 필두로 중국 시장 공략을 목표하고 있다. 뉴럭스는 원액 생산 과정에서 동물유래성분 배제로 동물성 항원에 의한 알레르기 반응을 차단하고 화학처리 공정을 줄여 독소 단백질 변성을 최소화 했다.

이를 위해 메디톡스는 2024년 말 중국 해남 스터우 투자유한 회사와 뉴럭스의 중국 수출을 위한 총판 계약을 체결했다. 해남 스터우는 현재 뉴럭스 중국 임상 3상과 품목허가 절차를 담당하고 있으며 오는 2028년 출시를 목표하고 있다. 

종근당바이오의 'CU-20101'도 중국에서 임상 3상 시험을 완료해 본격적인 허가 절차를 밟을 예정이다. 상업화는 중국 파트너사 큐티아테라퓨틱스가 담당한다. 

한편 중국은 NMPA 심사 기준이 명확하지 않고 검토 속도도 일정하지 않아 예측 불가능한 시장으로 꼽힌다. 그럼에도 톡신 기업들이 중국 시장을 노리는 이유는 중국이 미국에 이은 세계 2대 톡신 시장으로, 미용 의료 수요가 빠르게 성장하고 있기 때문이다. 

글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면 중국 보툴리눔 톡신(Type A) 시장 규모는 2024년 기준 약 13억달러(약 1조9000억원)로 2030년까지 연평균 18.9% 성장해 2030년에는 36억달러(약 5조2635억원)에 이를 전망이다. 

업계 관계자는 "국내 톡신 기업들은 중국 NMPA의 까다로운 규제 심사 과정을 넘어야 하지만 경쟁이 극심한 국내 시장 보다는 잠재력이 큰 시장으로 평가한다"면서 "국내 톡신 기업들의 진입 경쟁은 지속될 것"이라고 말했다.