통풍 신약 '에파미뉴라드' 올해 하반기 글로벌 임상 3상 결과 공개 예정요산 배출 기전 주목 … 미충족 수요 큰 통풍 시장 공략탈모·안과·염증 치료제 등 후속 파이프라인도 개발 속도
  • ▲ JW중외제약 사옥. ⓒJW중외제약
    ▲ JW중외제약 사옥. ⓒJW중외제약
    JW중외제약이 개발중인 통풍 신약 '에파미뉴라드'의 글로벌 임상 3상 결과가 올해 하반기 공개될 예정이다. 회사의 첫 자체 개발 신약 상업화 가능성이 본격 거론되면서 R&D 전략이 성과를 낼 분기점에 섰다는 평가가 나온다.

    20일 업계에 따르면 JW중외제약의 통풍치료제 에파미뉴라드(개발명 URC102)에 대한 글로벌 임상 3상 결과가 올해 하반기 나올 예정이다. 현재 한국을 포함해 대만, 싱가포르, 태국, 말레이시아 등에서 임상을 진행중이다. 

    기존 통풍 치료제는 주로 요산 생성을 억제하거나 통풍 발작을 완화하는 데 초점이 맞춰져 있다. 근본적 원인인 요산 배출 장애를 안정적이고 효과적으로 개선할 수 있는 치료제는 부족한 상황이다. 또 기존 약물 중 일부는 신장·간 독성 우려로 처방이 제한적이라는 점도 한계로 지적돼 왔다.

    이 때문에 통풍은 여전히 미충족 수요가 높은 치료 영역으로 꼽힌다. 전 세계 통풍 환자는 2020년 기준 약 5500만명으로 추정되며 국내에서도 꾸준히 증가하는 추세다. 건강보험심사평가원에 따르면 통풍으로 진료를 받은 환자 수는 2022년 50만9699명에서 2024년 55만3254명으로 10% 가량 늘어났다. 

    JW중외제약이 개발 중인 에파미뉴라드는 요산을 체외로 배출시키는 기전을 가진 신약이다. 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 이로 인한 통풍 질환을 치료하는 데 효과가 있다. 앞서 임상 2상에서 유효성 평가 지표를 충족했으며 안전성과 내약성도 확인됐다. 

    에파미뉴라드 임상 3상 과정에서는 독립 안전성모니터링위원회(DSMB)가 네 차례 회의를 통해 임상 시험을 지속할 것을 권고했다. DSMB의 지속적인 권고는 약물의 안전성과 데이터 신뢰도 측면에서 긍정적인 평가로 해석된다.

    지난해 말에는 미국 특허청(USPTO)으로부터 에파미뉴라드의 용도 특허를 확보하면서 미국 시장에서의 독점기간이 기존 2029년에서 2038년까지 연장됐다. 현재 회사는 미국, 유럽을 대상으로 글로벌 기술제휴 등을 추진하고 있다. 앞서 지난 2019년에는 중국 심시어제약과 총 700만달러(약 840억원) 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 

    에파미뉴라드는 JW중외제약이 후보물질 발굴부터 임상 개발까지 주도해 온 신약이라는 점에서 의미가 더 크다. 회사는 과거 해외 개발 신약을 도입해 국내 임상·허가와 판매권을 확보하는 라이선스인 전략을 통해 성장해왔다.

    그동안 회사는 임상, 허가 등을 진행하며 자체 기술력과 노하우를 축적했고 약물 탐색 시스템 '주얼리(JWERLY)', '클로버(CLOVER)'을 만들었다. 이후 통합 AI 플랫폼 '제이웨이브(J-WAVE)'을 구축하며 신약 파이프라인 발굴을 본격화하고 있다. 

    여기에 R&D 투자도 이어졌다. JW중외제약의 지난해 3분기 기준 연구개발 비용은 749억2200만원을 기록했다. 매출 대비 연구개발비 비율은 2023년 10.1%, 2024년 11.7%에서 2025년 3분기 기준 13.1%까지 상승했다. 

    회사는 에파미뉴라드를 잇는 후속 파이프라인 개발에도 속도를 내고 있다. 현재 안질환 치료제 JW1601(임상 2상), 탈모 치료제 후보물질 JW0061(전임상), STAT6 저해제 기반 염증성 질환 치료제 등이 핵심 파이프라인으로 꼽힌다. 

    JW1601은 기존 개발 전략을 재검토해 안과질환 치료제로 적응증을 변경했으며 현재 임상 2상 진입을 준비하고 있다. JW0061은 남성과 여성 모두에게 적용 가능한 혁신적인 탈모 치료제로 개발되고 있으며 최근 식품의약품안전처에 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다.

    JW중외제약 관계자는 "에파미뉴라드와 함께 탈모 치료제 'JW0061', 안과질환 치료제 'JW1601', STAT6 저해제 기반 염증성 질환 치료제 등을 핵심 파이프라인으로 개발하고 있다"면서도 "제이웨이브를 통한 새로운 신약 후보물질 발굴도 활발히 진행중"이라고 말했다.