프롤리아 오리지널, CVS 케어마크 선호의약품 제외 … 시밀러 경쟁↑삼성바이오에피스, 스텔라라 이어 프롤리아도 바이오시밀러 PL 출시셀트리온, 직판 체제로 승부 … 대형 PBM 업체 선호의약품 등재
  • ▲ 삼성바이오에피스(왼쪽)와 셀트리온 본사. ⓒ각 사
    ▲ 삼성바이오에피스(왼쪽)와 셀트리온 본사. ⓒ각 사
    미국에서만 약 43억9200달러(약 6조1500억원)에 달하는 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 시장에서 삼성바이오에피스와 셀트리온이 상반된 전략으로 맞붙을 예정이다.

    삼성바이오에피스는 스텔라라 바이오시밀러에 이어 이번에도 대형 처방약급여관리업체(PBM)와 손잡고 프라이빗 라벨 전략으로 시장을 공략할 예정이다. 셀트리온은 직판을 통해 시장 선점에 나선다.

    9일 업계에 따르면 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 하나인 CVS 케어마크 처방집에 삼성바이오에피스의 골다공증 치료제 바이오시밀러 '오스포미브'가 등재됐다. 오스포미브는 CVS 케어마크의 프라이빗 라벨 브랜드인 '코다비스'로 올해 4월 미국 시장에 출시될 전망이다. 

    프라이빗 라벨은 PBM 자체 브랜드로 제품을 공급하는 방식으로 보험 급여와 처방집 설계 권한을 쥔 PBM의 영향력이 직접 반영된다. 삼성바이오에피스는 지난해 바이오시밀러 기업 최초로 미국 1·2위인 PBM과 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바'의 프라이빗 라벨 공급 계약을 체결한 바 있다. 

    실제로 프라이빗 라벨 전략은 현재 미국 내 바이오시밀러 성장의 핵심 변수로 작용하고 있다. 과거 CVS 케어마크와 산도즈가 손잡고 휴미라 바이오시밀러 '하이리모즈'의 프라이빗 라벨(코다비스)를 내놓으면서 시장 판도가 급변했다.

    지난 2023년 당시 연간 매출 23조원에 달하는 자가면역질환 치료제 '휴미라' 시장을 노리고 9개의 바이오시밀러 기업들이 경쟁적으로 진출했지만 이들의 초기 시장점유율은 2%에 불과했다. 하지만 프라이빗 라벨이 출시된 후 3개월 만에 시장 점유율 15%로 올라서면서 업계의 주목을 받았다. 

    또한 셀트리온의 프롤리아 바이오시밀러인 골질환 치료제 '스토보클로'도 CVS 케어마크 처방집에 선호의약품으로 등재됐다. 셀트리온은 은 스토보클로 등재가 이뤄지면서 기존 오리지널 제품인 암젠의 프롤리아가 CVS 처방집에서 제외됐다. 이에 회사는 스토보클로의 처방율이 더욱 가파르게 증가할 것으로 기대하고 있다.

    회사 측은 미국 대형 PBM이 스토보클로의 제품 경쟁력을 높이 평가한 결과라며, 현재 협상이 진행 중인 다른 PBM과 보험사 등재 논의에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보고 있다.

    여기에 엑스지바(성분명 데노수맙) 바이오시밀러인 '오센벨트'도 다른 경쟁 제품을 제치고 바이오시밀러 제품 단독으로 CVS 케어마크 선호의약품으로 등재됐다. 항암 치료에 사용되는 오센벨트는 CVS 보험 가입자를 대상으로 비용 환급이 적용되는 유일한 바이오시밀러로 처방 확대 여지가 크다는 평가다.

    양사의 전략 차이는 출시 시점과 유통 구조에서 뚜렷하게 갈린다. 프롤리아·엑스지바의 오리지널 개발사인 암젠과의 특허 분쟁에서 셀트리온은 2025년 1월 먼저 합의를 이끌어냈고, 같은 해 7월 프롤리아 바이오시밀러 '스토보클로'와 엑스지바 바이오시밀러 '오센벨트'를 미국 시장에 정식 출시했다. 

    반면 삼성바이오에피스는 같은 해 9월에야 합의를 마무리했으며 FDA 승인 이후에도 합의된 출시 시점까지 대기하는 상황이 이어졌다. 

    업계는 이번 프롤리아 바이오시밀러 시장 경쟁이 단순한 가격 싸움을 넘어 직판을 통한 점유율 확대와 PBM 주도의 프라이빗 라벨 확산 중 어느 전략이 우위를 점할지 가르는 시험대가 될 것으로 보고있다.