美 이어 유럽도 바이오시밀러 임상 간소화 … "개발 패러다임 바뀐다"

미국에 이어 유럽도 바이오시밀러 임상 간소화 정책 추진에 속도를 내고 있다. 바이오시밀러 임상이 간소화되면 기업들은 더 적은 비용으로 훨씬 빠르게 바이오시밀러를 개발할 수 있다. 

1일 업계에 따르면 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 최근 바이오시밀러 임상 간소화에 대한 보고서를 채택했다.

CHMP는 의약품의 임상·안전성 등을 심사해 승인 여부를 권고하는 기구로 업계에서는 해당 권고가 사실상 승인으로 이어지는 경우가 많다. 

이번 보고서는 지난 3월 23~26일간 열린 회의를 통해 채택됐으며 EU 내 바이오시밀러 개발과 승인 과정에서 요구되는 임상 데이터 범위를 축소하는 것을 핵심 목표로 한다.

그동안 바이오시밀러는 비교성 평가, 시험관 내 비임상, 약동학(PK)·약력학(PD), 안전성 및 효능을 포함한 비교 임상시험 등 폭넓은 자료 제출이 요구돼왔다. 그러나 최근 분석 기술의 발전과 규제 경험 축적에 따라 임상 효능 및 안전성 데이터의 필요성이 재평가되고 있다.

특히 물리화학적·기능적 특성 분석을 통해 오리지널 의약품과의 유사성이 충분히 입증된 경우 비교임상효능시험(CES)을 생략할 수 있다는 점이 이번 보고서의 핵심이다. 

EMA는 정밀한 분석적 비교와 PK, 적절한 안전성 데이터만으로도 생물학적 유사성을 보다 민감하게 확인할 수 있다고 판단했다.

보고서는 이 같은 '맞춤형 임상 접근법'이 대부분의 바이오시밀러 후보물질에 적용될 수 있다고 명시했다. 다만 비교 임상 약동학(PK) 연구는 여전히 필수 요소로 유지되며 면역원성 등 안전성 데이터 확보 역시 요구된다.

또한 일정 조건을 충족할 경우 제한된 임상 데이터 패키지만으로도 승인 가능성을 열어두면서 효능과 안전성을 저해하지 않는 범위 내에서 개발 절차를 간소화할 수 있다는 점을 강조했다.

이번 보고서는 2024년 유럽연합 절차 지침과 제약 입법 프레임워크를 기반으로 작성됐으며 2025년 각종 실무위원회 자문과 공개 의견수렴을 거쳐 최종 채택됐다.

EMA는 향후 CHMP 권고를 반영해 관련 가이드라인을 개정하고 본격적인 제도 적용에 나설 것으로 전망된다.

이미 유럽은 글로벌 바이오시밀러 시장에서 가장 활발한 승인 경험을 보유한 지역이다. 2026년 3월 기준 EMA가 허가한 바이오시밀러는 총 164개이며 효력상실 및 자진철회된  20개를 제외하면 144개가 유효하다. 

기업별로는 국내 기업인 셀트리온이 13개, 삼성바이오에피스가 11개를 보유하며 상위 5대 기업에 포함됐다.

업계에서는 이번 규제 변화가 개발 비용 절감과 기간 단축으로 이어지면서 바이오시밀러 시장 진입 장벽을 낮출 것으로 보고 있다. 동시에 분석 기술과 품질 경쟁력이 핵심으로 부각되며 기업 간 경쟁 구도 역시 재편될 가능성이 제기된다.

한국바이오협회는 "미국을 비롯해 캐나다, 한국 등 주요 국가들도 바이오시밀러 임상 절차 간소화를 추진하고 있어 2026년을 기점으로 글로벌 바이오시밀러 개발 및 허가 환경에 구조적인 변화가 나타날 것"으로 전망했다.