제네릭·바이오시밀러 무관세 적용 … 한국산 의약품은 15% 적용셀트리온·삼성바이오에피스, 관세 리스크 덜어바이오시밀러, 관세 반영 특허 의약품 대비 가격경쟁력 확대 가능성↑
  • ▲ 트럼프 미국 대통령. ⓒ연합뉴스
    ▲ 트럼프 미국 대통령. ⓒ연합뉴스
    미국 정부가 수입의약품에 대한 관세를 부과하기로 결정했다. 특허의약품에는 100%의 고율 관세가 적용되는 반면 제네릭(복제약)과 바이오시밀러는 관세를 적용받지 않는다. 

    셀트리온과 삼성바이오에피스 등 미국에 바이오시밀러를 판매하는 국내 바이오기업들은 한숨을 돌린 분위기다.

    3일 업계에 따르면 도널드 트럼프 미국 대통령은 무역확장법 232조에 따라 수입 의약품 및 원료에 대한 관세 부과를 결정했다. 이번 조치는 의약품 공급망을 국가안보 차원에서 관리하고, 해외 의존도를 낮추기 위한 목적에서 추진됐다.

    핵심은 특허의약품에 대한 고율 관세다. 미국은 특허의약품과 그 원료(API)에 대해 100% 관세를 부과하기로 했다. 적용 시점은 대형제약사가 120일 이후, 중소제약사는 180일 이후다.

    또한 국가별로 차등 적용된다. 한국, 유럽연합(EU), 일본, 스위스, 리히텐슈타인에서 생산된 의약품에는 15% 관세가 적용된다. 영국산 의약품은 신규 협정에 따라 관세를 면제 받는다. 

    특히 제네릭의약품과 바이오시밀러 및 관련 원료는 이번 관세 대상에서 제외됐다. 

    다만 백악관은 이번 발표 이후 1년 이내에 상황을 재검토해 필요할 경우 제네릭 및 바이오시밀러 수입에 대한 추가 조치(관세 포함)를 검토할 수 있다는 여지를 남겼다. 

    그럼에도 미국 시장에 바이오시밀러를 공급하는 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 국내 기업들이 관세리스크에서 벗어나며 한시름을 놓게 됐다. 

    특히 특허의약품에 관세가 부과되며 바이오시밀러의 가격경쟁력이 부각될 것이란 전망이 나오고 있다. 

    정윤택 제약산업연구원장은 "미국 정부에서 의약품 관세를 부과한 이후 오리지널사가 관세에 대한 부담을 회사가 떠안을지 혹은 관세를 의약품에 반영해 실제 의약품 가격이 오를지 지켜봐야한다"면서도 "바이오시밀러 기업들이 오리지널사 대비 가격경쟁력 측면에서 이득을 볼 가능성이 있다"고 설명했다.

    앞서 셀트리온은 관세 리스크를 해소하기 위해 선제 대응에 나섰다. 회사는 지난해 9월 일라이 릴리의 미국 브랜치버그 공장을 인수한 이후 올해 1월 말까지 시설 점검과 가동 준비를 마쳤다. 올 2월부터는 릴리의 위탁생산(CMO) 제품을 본격 생산하고 있다. 

    현재 셀트리온은 CMO 사업과 병행해 자사 바이오의약품 생산을 위한 밸리데이션(Validation) 절차에도 돌입했다. 또한 미국 내 약 2년치 원료의약품 이전과 생산기지에 대한 증설 계획까지 완료한 상태다.

    회사 관계자는 "앞으로도 관세 관련 어떠한 정책이 시행되더라도 회사에 미치는 영향이 없도록 철저히 대응할 계획"이라고 밝혔다.

    삼성바이오에피스 역시 현재 11종의 바이오시밀러를 미국 시장에서 상업화한 상태다. 회사 측은 "현재 제품 판매를 적극적으로 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

    한국바이오협회는 "한국산 의약품에 대한 미국 관세가 15%로 설정됐고, 제네릭 및 바이오시밀러는 무관세가 적용됐다"면서 "미국에서 의뢰한 의약품을 한국에서 생산해 수출하는 경우에도 무관세 적용 가능성이 있으나 최종 확인이 필요하다"고 설명했다.

    이어 "수출 주력 품목인 바이오시밀러는 최소 1년간 무관세가 유지될 것으로 보이며, 미국 CDMO 물량 역시 무관세 적용 가능성이 있어 전반적인 영향은 제한적일 것"이라고 평가했다.

    미국 정부의 이번 조치는 온쇼어링(미국 내 생산) 유도를 핵심으로 설계된 정책으로 해석된다. 

    실제로 미국 정부는 보건복지부(HHS)와 최혜국(MFN) 가격 협정을 체결하고 상무부와 온쇼어링 계약을 맺은 기업에 대해서는 2029년 1월 20일까지 0% 관세를 적용하기로 했다. 해당 대상에는 일라이 릴리, 애브비, MSD, 노보 노디스크 등 13개 글로벌 제약사가 포함됐다.

    한편 희귀의약품, 세포·유전자치료제, 항체-약물접합체(ADC), 방사성의약품, 혈장유래치료제 등 일부 특수의약품은 공중보건 필요성 등을 고려해 관세 면제 대상에 포함됐다. 또한 미국에서 생산된 의약품도 이번 관세 적용 대상에서 제외된다.

    백악관은 이번 조치의 배경으로 의약품 공급망에 대한 높은 해외 의존도를 지목했다. 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 2025년 기준 미국 내 유통되는 특허 의약품의 약 53%가 해외에서 생산되고 있으며 API(원료의약품)의 경우 미국 내 생산 비중은 15%에 불과하다.