역류성식도염치료제 에소메졸, [미국 식품의약청(FDA)의 최종 시판 허가]



한미약품이
국내 최초로 미국 개량 신약(IMD) 허가를 받았다.

보건복지부는
6일(미국시간) 한미약품의 역류성 식도염치료제인
[에소메졸캡슐]이 미국 FDA로부터 
시판허가를 획득했다고 7일 밝혔다.

에소메졸은 
지난 2012년 미국에서만 60억달러(IMS 기준)의 매출을 기록한 
아스트라제네카 사의 [넥시움정] 개량신약이다.

그간 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받은 제품은
LG생명과학의 국산 5호 신약인 팩티브와 
인성장호르몬 밸트로핀 두 개지만 밸트로핀은 시판하지 못했다.

이번 허가는 
한미약품이 에소메졸의 미국 허가를 받기 위해
넥시움 개발사인 아스트라제네카와 2년여 간
특허소송을 벌여 합의를 이끌어 낸 결과로써, 
미국 특유의 허가와 특허를 연계한 해치-왁스만(Hatch-Waxman) 제도를 극복한
국내 최초의 사례라는 점에서 눈길을 끈다.

이에 따라 한미약품은 
넥시움 특허가 만료돼 제네릭이 출시되는 2014년 5월까지 
단독으로 시장을 공략하는 기회를 확보하게 되었다.

한미약품은 
앞으로 미국 파트너사인 암닐을 통해 
미국 현지에서 [에소메프라졸 스트론티움]이라는 이름으로
에소메졸을 출시할 계획이다.

"에소메졸 출시는 특허 도전을 통해
미국과 같은 선진국 시장에 진출하는 
좋은 성공 모델이 될 수 있다는 점에서 
국내 기업에 시사하는 바가 크다.

최근 미국의 의료보장 확대 정책에 따라 
가격과 품질 경쟁력을 앞세워
 세계 최대 시장인 미국에서 
상업적으로 성공하는 최초의 국산 의약품이 될 가능성이 높다.

한미약품 에소메졸 외에도 
LG생명과학·동아제약 등 상당수 제품이
미국에서 임상이 완료돼 
올해 안으로 품목 허가를 가시화할 전망이다.

최근 셀트리온의 유럽의약품청(EMA) 바이오시밀러 허가나 
중외제약과 박스터간 3-챔버 영양수액제 수출계약, 
보령제약 국산 신약 카나브정의 중남미 수출계약 체결 등 
국내 기업의 다양한 글로벌 진출 사례가 증가하면서
제약업계 전반에 [글로벌 진출을 할 수 있다]는 인식이 확산되고 있어
2013년이 제약산업 성장의 원년이 될 것으로 기대한다."

   - 보건복지부 관계자