종근당, 바이오 새 먹거리로… 바이오시밀러부터 신약까지 개발

종근당이 바이오의약품을 차세대 성장동력으로 육성하고 있다. 바이오 분야 주요 파이프라인의 국내외 임상이 단계를 거듭하며 진행 중이고, 수출 계약으로도 이어지고 있다.

3일 관련 업계에 따르면 종근당은 바이오신약과 지속형 단백질, 항체의약품 등을 개발하고 있다.

가장 주목되는 부분은 종근당이 자체 개발한 첫 바이오신약이 상용화 될 수 있을지의 여부다.

종근당은 바이오시밀러 플랫폼 제조기술 및 이중항체 제조기술을 적용해 혁신 항체신약 및 바이오신약 개발을 본격화 하겠다는 계획이다.

항체치료제로서 치료효과가 검증된 항암제와 면역질환 및 희귀질환 치료제 개발 분야에 개발력을 집중하겠다는 것.

이를 바탕으로 종근당은 항암이중항체 바이오 신약 'CKD-702'를 개발 중이다. CKD-702는 범부처신약개발사업단 지원과제로 선정돼 전임상 단계에 있으며, 올해 전임상 시험을 완료하고 2019년 임상1상 진입 예정이다.

성공적으로 개발될 경우 기존 표적항암제의 내성과 단점을 극복할 수 있는 혁신 신약이 될 것으로 기대되고 있다.

CKD-702는 고형암 성장에 필수적인 간세포성장인자 수용체와 상피세포성장인자 수용체을 동시에 저해하는 항암이중항체다. 각 수용체에 결합해 암세포 증식 신호를 차단하고 수용체의 수를 감소시켜 암을 치료하는 새로운 기전의 바이오 신약이다.

CKD-702는 종근당 최초의 바이오 신약으로 기존 항암제의 부작용을 해결할 수 있는 혁신신약이 될 것으로 전망된다.

바이오시밀러에서는 2세대 빈혈치료제 'CKD-11101'가 성과를 내고 있다. 종근당은 최근 미국 글로벌 제약회사의 일본법인과 완제품 수출을 포함한 사업제휴 계약을 맺었다.

미국회사 일본법인의 회사명과 계약규모 등의 공개에 관해서는 양사의 비밀 유지 계약에 따라 추후 양사가 협의할 예정이다.

이번 계약으로 미국회사 일본법인은 CKD-11101의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품 허가를 받고 일본 시장에서 제품을 독점 판매하게 된다.

CKD-11101은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈치료에 효과적인 약물이다.

지난해 국내에서 임상시험을 마치고 식품의약안전처에 품목 허가를 신청했으며, 올해 승인을 목표로 하고 있다. 승인이 완료되면 2019년 4월 세계 최초 네스프 바이오시밀러로 출시될 전망이다.

오리지널인 네스프의 글로벌 시장 규모는 2조 8000억원이며, 종근당은 6000억원 규모의 일본 시장 진출을 통해 글로벌 시장까지 공략하겠다는 계획이다.

이를 위해 종근당은 2014년 국내를 시작으로 유럽, 일본 등에서 CKD-11101의 제법특허를 취득했으며, 미국에서도 제법특허를 받아 총 9개국으로 늘어났다.

또 종근당은 황반변성 항체의약품 루센티스 바이오시밀러 'CKD-701'의 전임상을 진행하고 있다. 상반기에 본격적인 임상시험에 착수할 예정이다. 종근당은 차별화된 원료제조기술을 확립했으며 오리지널과의 품질비교동등성 자료를 확보한 것으로 알려졌다.

업계 관계자는 "종근당이 꾸준히 R&D 투자를 지속하면서 바이오 분야 파이프라인을 확대하고 있다"며 "자체 개발 바이오신약으로 글로벌 시장에서 역량을 인정받을 수 있을지 주목된다"고 말했다.