의료기기업계, 정부 규제혁신 방안에 '환영'… "조속한 협의회 구성 필요"

의료기기업계는 정부의 의료기기 분야 규제 혁신 방안 발표에 환영하는 분위기다. 다만 아직 선언적 방향 제시에 불과한 만큼, 조속히 협의회를 구성해 구체적인 논의를 시작하길 바라는 눈치다.

문재인 대통령은 지난 19일 분당서울대병원 헬스혁신파크에서 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안'을 발표했다. 포괄적 네거티브 규제를 도입해 의료기기 인·허가 관련 규제를 대폭 개편하겠다는 게 골자다.

이날 문 대통령은 "안전성이 확보된 의료기기는 보다 신속하게 시장에 진입하고 활용될 수 있도록 규제의 벽을 대폭 낮추고, 시장 진입에 소요되는 기간을 획기적으로 단축시킬 필요가 있다"며 "안전성이 확보된 체외진단 기기에 대해서는 절차를 간소화하고, 단계적으로는 사후평가로 전환하는 포과적 네거티브 규제로 바꾸겠다"고 말했다.

의료기기는 인공지능(AI), 빅데이터, 로봇 등 각종 최첨단 기술이 적용되며 빠르게 발전하고 있는 대표적인 4차 산업혁명의 분야다. 국내 의료기기 시장 규모는 지난 2016년 5조8734억원으로 전년 대비 11.5% 성장했다. 2012년부터 2016년까지 연평균 성장률은 6.4%에 이른다.

그러나 의료기기는 국민 건강과 연관되는 산업이기 때문에 개발 이후 시장에 진입하기까지 최대 520일이 소요된다는 어려움이 있었다. 특히 기존에 없던 새로운 의료기술일수록 시장 진입이 더 까다로워진다는 문제가 있었다.

이번 조치에 따라 내년 1월부터 기존 사전규제 방식을 포괄적 네거티브 규제로 바뀌게 된다. 특히 인체에서 유래된 혈액, 분변 등을 활용하는 체외진단기기는 신의료기술 평가에서 제외돼 1년 넘게 걸리던 시장 진입 기간이 80일 정도로 대폭 단축된다.

의료기기업계에서는 숙원이었던 의료기기의 '선시장 진입 이후 평가'로 전환한 것에 대한 기대가 큰 상태다.

한 업계 관계자는 "정책 발표 결과를 업체에서 체감하기까진 시간이 걸리겠지만 (정부의) 관심을 받고 있는 건 긍정적"이라고 언급했다. 또 다른 업계 관계자는 "인허가 기간이 단축되면 시장에 의료기기가 빨리 나올 수 있으니까 매출 확대가 기대된다"고 덧붙였다.

국내의 외국계 의료기기도 국내 법을 적용받기 때문에 동일한 영향을 받을 것으로 예측된다. 한 외국계 의료기기업체 관계자는 "우리도 당연히 영향을 받겠지만 국내 의료기기 산업 발전을 위한 것이기 때문에 국내 업체들이 좀 더 기대감이 클 것"이라고 예상했다.

국내 의료기기업체들의 기대감은 더욱 큰 상태다. 이번 규제 개혁으로 국산 의료기기의 글로벌 경쟁력이 높아질 것으로 예상되기 때문이다. 또한 자본력, 인력이 부족했던 국내 벤처기업일수록 이번 개혁으로 인한 수혜가 클 것으로 전망된다.

업계 관계자는 "외국계 업체들은 인력, 자본 측면에서 유리하지만 국내 벤처 기업은 의료기기 개발만으로도 역량이 다 투자되기 때문에 어려운 면이 많았다"고 토로했다.

다만 아직 선언적 의미에 그치는 만큼, 협의체 구성 등을 통해 구체적인 논의가 어떻게 진행될지 지켜봐야 한다는 게 업계 관계자들의 반응이다.

임민혁 한국의료기기산업협회 대변인은 "정부기관과 민간단체들이 소통하는 협의체가 빨리 구성될 필요가 있다"며 "세부적인 사항이 논의가 돼야 정부가 선언적인 발표 외에도 실제로 실천의지가 있다고 확인할 수 있을 것"이라고 강조했다.