내달부터 파트너사 바이오젠 통해 유럽에서도 판매 예정
  • ▲ ⓒ삼성바이오에피스
    ▲ ⓒ삼성바이오에피스

    삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러인 'SB5'의 미국 시장 진출을 준비한다.

    삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)이 지난 21일(현지시간) SB5의 바이오의약품 품목 허가 신청에 대한 서류 심사를 시작했다고 27일 밝혔다.

    이번 서류 심사는 삼성바이오에피스가 지난 7월 FDA에 제출한 SB5의 허가 신청 서류에 대한 사전 검토가 완료돼 착수된 것이다.

    SB5의 오리지널 약품 휴미라는 미국 애브비사의 제품으로 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직척추염, 건선 등에 적응증을 갖고 있는 자가면역질환 치료제다. 휴미라는 지난해 연간 매출이 약 20조원(184억 2700만 달러)에 달하며, 애브비사 매출의 60% 이상을 차지하는 전세계 판매 1위 바이오 의약품이다.

    삼성바이오에피스는 이미 유럽에서 지난해 8월 SB5(유럽명: 임랄디)의 판매 허가를 받았다. 내달에는 마케팅 파트너사인 바이오젠을 통해 유럽에서 SB5를 판매할 예정이다.

    삼성바이오에피스는 지난 4월 SB5의 오리지널 제약사인 애브비와 특허 관련 분쟁을 합의하고 라이선스 계약을 체결했다. 라이선스 계약에 따라 유럽은 내달, 미국은 2023년 6월부터 SB5의 판매가 가능하다.