나보타, 중국 임상시험 제조시설 변경에 대한 최종 승인 획득2공장 생산능력, 연간 450만 바이알… 1공장보다 9배 이상 ↑
  • ▲ 연간 450 만 바이알 생산능력을 보유한 대웅제약 '나보타 2공장' ⓒ대웅제약
    ▲ 연간 450 만 바이알 생산능력을 보유한 대웅제약 '나보타 2공장' ⓒ대웅제약

    대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'가 올 하반기 중국 임상 3상에 돌입할 전망이다.

    대웅제약은 중국 식품의약품관리총국(CFDA)에 접수한 나보타의 임상시험신청(CTA)에 대한 제조시설 변경이 지난 6일 최종 승인 완료됐다고 13일 밝혔다.

    대웅제약은 지난해 12월 기존 1공장에서 2공장으로의 제조시설 변경에 대한 나보타의 CTA 허가변경을 신청한 바 있다. 2공장은 연간 450만 바이알(vial)의 생산능력을 갖고 있다. 이는 1공장보다 9배 이상 높은 수치다.

    대웅제약은 중국 시장 진출의 불확실성을 제거하고, 안정적인 제품 공급을 위해 생산부지(site)를 2공장으로 변경하기로 결정했다.

    CFDA의 최종 승인이 완료되면서, 나보타는 올해 하반기 중국에서 '미간주름 개선' 적응증 확보를 위한 임상 3상을 본격적으로 진행할 예정이다.

    박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "이번 CTA변경 승인으로 인해 나보타의 중국 시장 진출이 더욱 앞당겨질 것으로 기대한다"며 "미국 식품의약국(FDA)에서 인정 받은 나보타의 우수한 품질과 안전성, 유효성을 기반으로 또 하나의 거대시장인 중국으로의 진출도 차질 없이 준비할 것"이라고 말했다.

    한편, 나보타는 지난달 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 미국 식FDA의 판매허가를 획득했다.