크리스탈지노믹스 '분자표적항암제', 美 FDA 희귀의약품 지정

크리스탈지노믹스(이하 크리스탈)는 분자표적항암제 'CG-745'가 미국 식품의약국(FDA )로부터 췌장암 희귀의약품 지정(ODD)을 승인 받았다고 28일 밝혔다.

FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발·허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도이다. 희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.

CG-745는 후성유전학 단백질 ‘HDAC’의 기능을 저해해 암세포의 명령체계를 약화시키거나 궤멸시키는 분자표적 항암제이다. 이미 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품으로 지정을 받은 바 있다.

CG-745는 췌장암 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자의 치료에서 젬시타빈옐로티닙과 병용투여로 안전성과 효능을 평가하기 위한 임상 2상 시험을 세브란스병원에서 진행 중이다.

크리스탈 관계자는 “CG-745는 전 세계에서 개발 중인 HDAC 저해제 중 약효와 안전성 측면에서 가장 우수한(Best-in-class) 신약후보”라고 설명했다.

조중명 크리스탈 대표이사는 “개발단계에서 희귀의약품으로 지정되기 위해서는 해당 치료제의 의료적 중요성, 안전성 및 제품 가능성까지 높게 평가받아야 한다”며 “FDA로부터 췌장암 희귀의약품으로 지정 받음으로써 CG-745의 우수성을 입증 받았다”고 말했다.

이어 “현재 진행 중인 췌장암 임상 2상 시험의 마무리 후 내년 초에 우수한 결과를 공개할 수 있게 될 것”이라며 “임상시험 종료 후 국내시판과 기술이전을 추진해 췌장암 치료제 시장을 선도해 나가겠다”고 강조했다.