식약처, "'잔탁' 등 라니티딘 사용 의약품서 발암우려 물질 불검출"

식품의약품안전처(이하 식약처)는 제산제 '잔탁' 제품과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과, N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다고 16일 밝혔다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC) 2A 물질로, 인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질이다. 해당 물질은 지난해 발사르탄 계열의 혈압약에서 검출된 발암우려 물질이기도 하다.

라니티딘은 위산 과다, 속쓰림, 위·십이지장궤양, 역류성 식도염 등에 사용하는 의약품이다. 식약처를 포함한 각국 규제기관들은 라니티딘 제제에서 NDMA가 검출된 원인이 발사르탄 사태와는 다른 것으로 추정하고 조사 중이다.

앞서 식약처는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 지난 14일(현지 시간) 글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁에서 NDMA가 검출됐다는 위해 정보를 입수했다.

식약처는 긴급하게 한국 GSK가 허가 받은 잔탁 3개 품목, 29개 제품과 잔탁에 사용된 원료 라니티딘 6개 등 총 35개를 수거·검사를 실시했다.

식약처는 현재 수입되거나 국내 제조되는 모든 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품 395품목을 대상으로 수거·검사를 확대 실시할 계획이다.

식약처 관계자는 "라니티딘 중 NDMA 발생원인 등을 밝히기 위해 각국 규제기관과 긴밀히 협력하고 있다"며 "미국 FDA와 유럽 EMA에서는 일부 라니티딘 함유 제제에서 낮은 수준(low level)의 NDMA가 검출됐기 때문에 회수 등 조치는 하고 있지 않은 상황"이라고 말했다.