자가면역질환·안구건조증 치료제 임상 톱라인 데이터 기대새로운 기전 바이오신약 주목… 임상 진전으로 마일스톤 수령

  • 한올바이오파마의 주요 파이프라인이 올 연말 임상결과를 도출할 전망이다. 성공적인 결과를 도출한다면 신약 개발 업체로서 기업가치도 높아질 것으로 보인다.

    17일 관련 업계에 따르면 한올바이오파마가 개발 중인 자가면역질환 치료제 'HL161'과 안구건조증 치료제 'HL036'이 각각 임상 2상과 임상 3상 톱라인 결과를 빠르면 연말 도출한다.

    HL161은 기존의 자가면역질환 치료제들이 TNF-α 억제제인데 반해 아직까지 상용화 된 제품이 없는 FcRn 억제제인 새로운 기전의 신약으로 개발 중이다. 

    특히 글로벌 경쟁사들이 정맥주사(IV) 제형으로 개발하는데 반해 HL161은 피하주사(SC) 제형으로 개발되고 있다는 점도 경쟁력으로 꼽힌다.

    현재 중증근무력증, 그레이브스안병증, 온난항체 용혈성빈혈 등 3가지 적응증으로 임상 2상이 진행 중이며, 이 가운데 중증근무력증 관련 탑라인(topline) 데이터를 연말이나 내년 초 도출할 예정이다.

    안구건조증 치료제인 HL036은 안구에서 염증을 유발하는 종양괴사인자 알파를 억제하는 새로운 기전을 갖고 있다.

    지난해 150명을 대상으로 완료한 미국 임상2상 결과에서 건조환경에 노출되기 전후에 객관적인 안구건조증 징후와 주관적 증상에서 모두 위약 대비 빠르게 개선하는 것을 확인했다.

    임상 3상은 안구건조증 환자 630명을 대상으로 진행되며 3분기 내 투약을 완료하고 연말 탑라인 데이터를 도출할 전망이다.

    안구건조증 치료제 시장은 2014년 약 2조4000억원에서 2024년 약 5조원으로 연평균 7.9%씩 성장할 것으로 보여 국내외 기업들이 경쟁적으로 개발에 뛰어들고 있는 분야다.

    두 신약후보물질 모두 임상단계에서 가능성을 인정받아 이미 기술수출 계약까지 체결한 상태라는 점도 눈길을 끈다.

    HL161은 2017년 중국 하버바이오메드, 스위스 로이반트 사이언스와 계약을 맺었고, HL036은 같은 해 하버바이오메드와 계약을 체결했다. HL036의 경우 2016년 대웅제약과 글로벌 공동 개발 계약을 맺기도 했다.

    따라서 임상 진전에 따라 마일스톤을 수령하면서 영업이익도 대폭 개선될 것으로 보인다.

    업계 관계자는 "올 들어 바이오기업들의 연이은 임상실패 소식에 업계 전반이 침체된 상황에서 오랜만에 신약 관련 성공적인 임상결과가 도출된다면 한올바이오파마에 대한 주목도가 크게 올라갈 수 있을 것으로 보여진다"고 말했다.