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- ▲ (왼쪽부터) 종근당과 동아에스티 본사. ⓒ각 사
국내제약사들이 일본에서 바이오시밀러 경쟁에 나선다.
특히 그간 케미칼(합성의약품)에 주력했던 업체들이 바이오분야 해외진출을 일본부터 시작한다는 점에서 성과가 주목된다.
24일 관련 업계에 따르면 종근당과 동아에스티가 2세대 빈혈치료제 '네스프'의 바이오시밀러에 대한 일본 내 제조판매 승인을 획득했다.
네스프는 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용되는 조혈자극인자다.
종근당의 '네스벨'은 세계 최초로 국내서 허가 받은 네스프 바이오시밀러다. 종근당이 개발한 첫 바이오의약품이기도 하다. 국내서는 지난 9월 허가받아 이미 제품을 출시했다.
종근당은 지난해 4월 미국 글로벌 제약회사 마일란의 일본법인과 네스벨의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품허가·제품 독점 판매에 대한 계약을 체결했으며 10월 후생노동성에 제조판매 승인을 신청한 바 있다.
종근당은 네스벨의 완제품을 마일란 일본법인에 수출하고 마일란 일본법인은 약가 수재 절차를 거쳐 12월 내 제품을 출시, 일본 판매를 맡게 된다.
종근당은 국내를 시작으로 미국, 유럽, 일본 등 세계 9개국에서 획득한 네스벨의 제법특허를 바탕으로 글로벌 시장에 진출할 예정이다.
종근당 관계자는 "네스벨은 세계 최초 네스프 바이오시밀러이자 종근당의 첫 바이오의약품으로 이번 일본 제조판매 승인이 가지는 의미가 크다"며 "5500억원 규모의 일본 시장을 시작으로 향후 3조 6000억원 규모의 글로벌 시장 진출에도 속도를 높일 계획"이라고 설명했다.동아에스티는 'DA-3880'와 관련해 지난 2014년 일본 파트너사인 삼화화학연구소(Sanwa Kagaku Kenkyusho, 이하 SKK)와 일본 내 개발·판매에 관한 라이선싱 아웃 계약을 체결했다. 이후 SKK는 2015년 임상 1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해 왔다.
이번에 승인을 획득한 제품은 '다베포에틴 알파 BS주 5㎍ 시린지 삼화' 외에 용량 별로 총 9가지다. 약가 취득 후 올해 말에 출시될 예정이다.
제조판매 승인에 따라 동아에스티는 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 디엠바이오를 통해 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고, SKK는 일본 내 판매를 전담하게 된다.
디엠바이오는 DA-3880의 상업생산을 위해 일본 PMDA(의약품의료기기관리국)로부터 생산시설에 대한 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 적합성 심사를 받고, 이달 초 최종 적합성 승인을 받았다.
동아에스티 관계자는 "초고령화 사회로 진입한 일본은 의료비 감소의 필요성이 늘어나면서 경제성이 뛰어난 바이오시밀러 시장이 앞으로 크게 증가할 것"이라고 말했다.