日서 국산 바이오시밀러 경쟁 본격화… 종근당·동아에스티 연말 출시

국내제약사들이 일본에서 바이오시밀러 경쟁에 나선다.

특히 그간 케미칼(합성의약품)에 주력했던 업체들이 바이오분야 해외진출을 일본부터 시작한다는 점에서 성과가 주목된다.

24일 관련 업계에 따르면 종근당과 동아에스티가 2세대 빈혈치료제 '네스프'의 바이오시밀러에 대한 일본 내 제조판매 승인을 획득했다.

네스프는 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용되는 조혈자극인자다.

종근당의 '네스벨'은 세계 최초로 국내서 허가 받은 네스프 바이오시밀러다. 종근당이 개발한 첫 바이오의약품이기도 하다. 국내서는 지난 9월 허가받아 이미 제품을 출시했다.

종근당은 지난해 4월 미국 글로벌 제약회사 마일란의 일본법인과 네스벨의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품허가·제품 독점 판매에 대한 계약을 체결했으며 10월 후생노동성에 제조판매 승인을 신청한 바 있다.

종근당은 네스벨의 완제품을 마일란 일본법인에 수출하고 마일란 일본법인은 약가 수재 절차를 거쳐 12월 내 제품을 출시, 일본 판매를 맡게 된다.

종근당은 국내를 시작으로 미국, 유럽, 일본 등 세계 9개국에서 획득한 네스벨의 제법특허를 바탕으로 글로벌 시장에 진출할 예정이다.
 
종근당 관계자는 "네스벨은 세계 최초 네스프 바이오시밀러이자 종근당의 첫 바이오의약품으로 이번 일본 제조판매 승인이 가지는 의미가 크다"며 "5500억원 규모의 일본 시장을 시작으로 향후 3조 6000억원 규모의 글로벌 시장 진출에도 속도를 높일 계획"이라고 설명했다.

동아에스티는 'DA-3880'와 관련해 지난 2014년 일본 파트너사인 삼화화학연구소(Sanwa Kagaku Kenkyusho, 이하 SKK)와 일본 내 개발·판매에 관한 라이선싱 아웃 계약을 체결했다. 이후 SKK는 2015년 임상 1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해 왔다.

이번에 승인을 획득한 제품은 '다베포에틴 알파 BS주 5㎍ 시린지 삼화' 외에 용량 별로 총 9가지다. 약가 취득 후 올해 말에 출시될 예정이다.

제조판매 승인에 따라 동아에스티는 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 디엠바이오를 통해 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고, SKK는 일본 내 판매를 전담하게 된다.

디엠바이오는 DA-3880의 상업생산을 위해 일본 PMDA(의약품의료기기관리국)로부터 생산시설에 대한 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 적합성 심사를 받고, 이달 초 최종 적합성 승인을 받았다.

동아에스티 관계자는 "초고령화 사회로 진입한 일본은 의료비 감소의 필요성이 늘어나면서 경제성이 뛰어난 바이오시밀러 시장이 앞으로 크게 증가할 것"이라고 말했다.