中 NMPA 약품심사평가센터, 지난 9월25일 제출된 BBT-401의 IND 승인 내년 5월 중국인 대상 BBT-401 임상 1상 개시… 내년 후반 마무리 전망
  • ▲ 브릿지바이오테라퓨틱스 로고 ⓒ브릿지바이오테라퓨틱스
    ▲ 브릿지바이오테라퓨틱스 로고 ⓒ브릿지바이오테라퓨틱스

    브릿지바이오테라퓨틱스(이하 브릿지바이오)는 궤양성 대장염 치료제 후보물질 'BBT-401'의 중국 임상 1상 진입 관련 임상시험계획(IND)이 최종 승인됐다고 27일 밝혔다.

    지난 9월25일 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약품심사평가센터(CDE)에 접수된 BBT-401의 IND가 통과된 것이다.

    브릿지바이오는 내년 5월 중국인 30명을 대상으로 한 BBT-401의 임상 1상에 착수해 내년 후반에는 마무리할 계획이다. 단일·반복 용량 상승 임상을 통해 건강한 성인 자원자를 대상으로 약물의 안전성, 내약성과 약동학적 데이터를 살피게 된다.

    브릿지바이오는 지난해 12월 대웅제약과 BBT-401의 공동개발·기술이전 계약을 체결했다. 대웅제약은 해당 계약을 계기로 중국, 일본과 한국을 포함한 아시아 22개 지역에서의 BBT-401의 허가·사업권을 획득했다.

    이정규 브릿지바이오 대표는 “BBT-401의 중국 임상시험계획 승인을 계기로 보다 넓은 지역의 궤양성 대장염 환자에게 신규 치료옵션을 전할 수 있도록 힘쓰겠다”고 말했다.

    전승호 대웅제약 대표는 “BBT-401의 공동개발을 위해 양사가 협업한 결과 중국 임상시험계획이 승인됐다”며 “중국 임상 1상을 시작으로 ‘계열 최초 신약(First-in-class)’을 개발해 나가는 데에 최선을 다하겠다”고 전했다.

    한편, 성균관대 박석희 교수팀과 한국화학연구원이 발굴한 BBT-401은 펠리노-1 단백질을 저해하는 궤양성 대장염 신약 후보물질이다. 미국에서 진행된 임상 1상을 통해 해당 후보물질의 내약성과 안전성이 확인됐다. 현재 궤양성 대장염 환자들을 대상으로 한 임상 2상이 미국에서 진행되고 있다.