美 FDA, 지난해 12월 접수된 BBT-176 임상시험계획 최종 승인진행성 비소세포폐암 환자 대상 첫 임상 연내 진입 계획 가시화
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    ▲ 브릿지바이오테라퓨틱스 로고 ⓒ브릿지바이오테라퓨틱스

    브릿지바이오테라퓨틱스(이하 브릿지바이오)는 폐암 표적 항암제 후보물질 'BBT-176'의 환자 대상 임상시험계획(IND)이 최종 승인 됐다고 20일 밝혔다.

    앞서 브릿지바이오는 지난해 12월 BBT-176의 임상 1/2상 착수를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 해당 임상시험계획을 제출한 바 있다.

    브릿지바이오는 이번 IND 승인을 계기로 임상 1/2상 착수를 위한 준비 단계에 돌입했다. 임상 1/2상의 첫 단계인 용량상승시험(Dose Escalation Study)은 한국의 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 연내 착수할 계획이다. 이후 미국과 한국에서 용량확장시험(Dose Expansion Study)을 진행하게 된다.

    용량을 단계별로 증량하는 용량상승시험을 통해 진행성 비소세포폐암 환자 대상 약물 안전성, 내약성과 항종양 효능을 살펴보고 최대 내약 용량을 설정하게 된다. 이후 임상 2단계인 용량확장시험에서 확대된 환자군 대상 투약을 통해 최대 내약 용량의 유효성과 기타 안전성, 내약성, 항종양 효능 등을 검토할 계획이다.

    국내에서 사망률이 가장 높은 암종인 폐암은 소세포성 폐암과 비소세포성 폐암으로 나뉜다. 전체 폐암의 약 85%를 차지하는 비소세포폐암은 지난 2015년 기준으로 미국, 중국, 일본, 유럽 5개국 등 주요 국가에서 환자 수가 약 200만명으로 집계됐다. 비소세포폐암 유병률은 2015년부터 2025년까지 연간 약 3.1%씩 증가할 것으로 예상된다.

    이정규 브릿지바이오 대표는 “신규 치료제를 필요로 하는 비소세포폐암 환자들에게 혁신 신약 치료 옵션을 전할 수 있도록 더욱 매진하겠다”고 말했다.

    한편, BBT-176은 C797S 특이 EGFR 돌연변이를 표적 치료하는 신규 표피성장인자수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI)이다. BBT-176은 한국화학연구원이 발굴해 브릿지바이오에 지난 2018년 12월 전 세계 대상 기술이전 계약을 체결한 바 있다.