내년 중 임상 결과 발표, 유럽·미국 등에 판매 허가 신청 계획오리지널 약 '루센티스' 지난해 글로벌 매출 약 4조 2000억원
  • ▲ 삼성바이오에피스 사옥 전경 ⓒ삼성바이오에피스
    ▲ 삼성바이오에피스 사옥 전경 ⓒ삼성바이오에피스

    삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 루센티스 바이오시밀러 'SB11'의 임상 3상을 완료했다고 30일 밝혔다.

    삼성바이오에피스는 최근 SB11의 임상3상 시험을 위한 마지막 환자 방문이 이뤄졌다고 '클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)'에 올렸다.

    삼성바이오에피스는 지난해 3월부터 총 705명의 습성의 연령 유관 황반변성(Wet Age-related Macular Degeneration) 환자를 대상으로 한 임상 3상을 진행했다. 오리지널 의약품 '루센티스(Lucentis)'와 의약품 유효성·안전성 등에 대한 비교 연구를 위해서다.

    루센티스는 로슈(Roche)의 자회사 제넨텍(Genentech)과 다국적 제약사 노바티스(Novartis)가 공동으로 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제다. 루센티스의 지난해 글로벌 매출은 약 4조 2000억원에 달한다.

    삼성바이오에피스는 이번에 완료한 SB11 임상 3상 데이터를 취합, 분석해 내년 중 임상 결과를 발표하고 유럽·미국 등에 판매 허가 신청 프로세스를 밟을 계획이다.

    삼성바이오에피스 관계자는 “첫 안과질환 치료제의 성공적인 개발을 통해 더 많은 환자들에게 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 제공할 수 있도록 하겠다”고 말했다.

    한편, 삼성바이오에피스는 제품 포트폴리오 확대 전략을 바탕으로 기존 자가면역질환과 종양질환 외에도 희귀질환, 안과질환 등으로 바이오의약품 개발 영역을 빠르게 확장하고 있다.