유틸렉스 "식약처, 앱비앤티셀 임상 1/2상 재개 통보"

유틸렉스는 식품의약품안전처(이하 식약처)가 지난 20일 NK/T세포림프종 치료제 '앱비앤티셀(EBViNT Cell)'의 임상 1/2상 재개를 통보했다고 21일 밝혔다.

유틸렉스는 지난해 4월19일 식약처로부터 불시 실태조사를 받았다. 조사 결과, 임상시험 승인 시 제출된 문서와 실사 자료의 문서 오기로 인한 차이 등의 문제로 앱비앤티셀 임상시험 우선 중지 조치를 받았다.

권병세 유틸렉스 대표는 해당 임상이 재개되면 투트랙으로 앱비앤티셀 임상을 진행할 예정이라고 밝힌 바 있다.

미국에서는 CRO(임상시험수탁) 기관을 통해 임상을 진행하고 국내에서는 임상 2상을 내년 중반까지 마무리할 계획이다. 세포치료제는 조건부 허가를 받을 수 있기 때문에 임상 2상 결과로 식약처 승인을 받으면 바로 시판이 가능하다.

유틸렉스 관계자는 "해당 치료제는 항암 치료제로서 임상 2상 종료 후 품목허가를 진행할 예정"이라며 "국내와 미국 임상 2상으로 조기 상용화를 실현해 전 세계 최초 NK/T 세포림프종 치료제로 국내뿐 아니라 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받을 계획"이라고 말했다.