셀트리온, HIV 치료제 생산시설 美 FDA 실사 무결점 통과

셀트리온의 글로벌 케미컬(합성의약품) 프로젝트 핵심 생산시설이 최근 미국 식품의약국(FDA) 실사 결과, 무결점 통과했다. 이로써 글로벌 케미컬 의약품 시장에 본격 진출할 발판이 마련된 셈이다.

셀트리온이 지난 1월 미국 FDA가 실시한 셀트리온제약 청주공장 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제 ‘CT-G07’ 생산시설 실사에 대해 최종 ‘무결점’ 리포트 결과를 받았다고 16일 밝혔다.

이번 실사는 HIV 치료제인 CT-G07의 글로벌 시장 진출을 위한 생산시설과 품질관리에 대한 것이다. 기존 전체 생산라인 cGMP(선진 GMP) 인증에 포함되지 않은 이중정 생산능력 평가를 중심으로 실사가 진행됐다. 해당 실사를 받은 셀트리온제약 청주공장은 셀트리온그룹 케미컬 제품의 핵심 생산기지이다.

CT-G07은 셀트리온이 글로벌 케미컬 프로젝트의 일환으로 개발한 HIV 치료제 개량신약이다. 글로벌 케미컬 프로젝트는 셀트리온이 전 세계 케미컬 시장 진출을 위해 추진 중인 케미컬 의약품 개발·수출 사업이다.

CT-G07은 최근 글로벌 HIV 치료제 시장에서 선호도가 높은 성분으로 구성된 3성분 복합치료제다. 클린턴 의료재단 CHAI(Clinton Health Access Initiative)에 따르면 해당 시장 규모는 지난해 기준 약 1조 2000억원에 달한다.

셀트리온은 이르면 내달부터 CT-G07의 상업생산을 진행할 계획이다.

셀트리온은 지난해 5월, 9월 각각 미국 시판을 위한 FDA 허가와 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 신청한 상태다.

셀트리온은 CT-G07이 출시되면 전체 1조 2000억원 시장에서 사업초기 10% 점유율에 해당하는 1200억원 규모의 매출은 무난히 달성할 수 있을 것으로 보고 있다. 매출을 늘려 20% 이상까지 점유율을 확대할 계획이다.

셀트리온그룹 관계자는 ”이번 FDA 실사를 통해 글로벌 수준의 케미컬 의약품 생산설비와 품질관리 능력을 보유하고 있음을 다시 한 번 입증하게 됐다”며 “셀트리온이 국제 HIV 조달시장 진출에 더욱 박차를 가하겠다”고 말했다.