업계도 모르는데… 정부만 아는 美 FDA 사전승인 코로나19 진단키트 3곳

진단 업계조차 외교부가 발표한 미국 식품의약국(FDA)의 사전 승인을 받은 신종 코로나 바이러스(이하 코로나-19) 진단키트를 개발한 국내 업체 3곳이 어딘지 모르는 것으로 확인됐다.

30일 업계와 정부에 따르면 외교부는 지난 28일 보도자료를 통해 "미국 시간으로 27일 국내 코로나19 진단키트 생산업체 3곳의 제품이 FDA로부터 긴급사용승인 절차상 사전승인을 획득했다"고 발표했다.

현재 미국은 코로나-19 분자진단 제품에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 통해 미국 시장에 진출하거나 주 정부가 관리하는 진단검사회사(CLIA Laboratory)의 검증 절차를 통해 시장 진출할 수 있도록 허용하고 있다.

외교부가 언급한 사전승인 획득 단계에 대해서는 업계에서도 의미를 알 수 없다는 얘기가 나온다.

더구나 외교부는 사전승인을 받은 국내 업체 3곳을 밝히지 않았다. 업계 안팎에서는 해당 업체가 어딘지에 대해 관심이 집중되면서 코로나19 진단키트 관련주가 급등하고 있다.

지노믹트리는 이날 오전 9시 10분께 전일 대비 29.88%(4900원) 급등한 2만 1300원으로 상한가를 기록했다. EDGC는 관계사 솔젠트 덕에 이날 오후 2시 10분 기준으로 전일 대비 20.62%(3000원) 급등한 1만 7550원에 거래되고 있다. 같은 시간 씨젠은 전일 대비 2.07%(2400원) 오른 11만 8300원에 거래 중이다.

코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, 랩지노믹스, 진매트릭스 등이 FDA에 코로나19 진단키트 긴급사용승인(EUA)을 신청했으나 아직 결과를 기다리는 중인 것으로 확인됐다.

FDA 공식 홈페이지의 코로나19 진단키트 EUA 허가 리스트에 국내 업체는 없는 상태다. 심지어 업계에서도 FDA 승인을 받은 국내 업체가 어딘지 파악하지 못하고 있는 상황이다.