한미약품, 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’ 국내 허가 신청

한미약품은 장기지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 국내 허가 신청서를 식품의약품안전처(이하 식약처)에 제출했다고 8일 밝혔다.

이번 허가 신청이 예정된 절차대로 심사될 경우 롤론티스는 내년 상반기 국내에서 출시될 것으로 예상된다. 이미 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 절차가 진행 중인 미국에서는 올해 하반기 출시가 예정돼 있다.

롤론티스는 한미약품이 개발해 지난 2012년 미국 제약사 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약으로, 한미약품의 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 한미약품은 이 플랫폼 기술로 구현된 펩타이드 구조 자체의 신규성, 기존 약물 대비 적은 용량으로도 투여 횟수를 줄인 기술의 진보성을 토대로 식약처에 바이오신약 허가를 신청했다.

이번 식약처 시판허가 신청은 파트너사인 스펙트럼이 주도한 2건의 글로벌 임상 3상 데이터를 토대로 제출됐다.

한미약품 관계자는 “롤론티스는 한미약품의 독자기술 랩스커버리가 적용된 다양한 바이오신약들 중 처음으로 상용화되는 의미 있는 제품”이라며 “미국과 한국에서의 성공적 발매를 통해 글로벌에서 인정받는 한미 최초의 바이오신약으로 키워 나가겠다”고 말했다.

한편, 현재 국내 업체가 개발한 31개 신약 중 바이오신약은 3종뿐이다. 이 중 두 제품은 발매하지 않았거나 품목 취소됐고 나머지 한 품목은 연 매출 5억원대에 불과하다.