임상 3상 및 부스터샷 임상 진행 중… 상반기 허가 예정
  • ▲ ⓒSK바이오사이언스
    ▲ ⓒSK바이오사이언스
    SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 국내 공급 계약을 질병관리청과 체결했다고 21일 밝혔다. 계약 물량은 1000만회 접종분으로 SK바이오사이언스는 GBP510 개발이 완료되면 질병청의 접종 계획에 따라 해당 물량을 순차적으로 공급하게 된다.

    정은경 질병관리청장은 정례브리핑에서 "국산 백신 개발에 대한 지원 차원으로 임상 2상 중간결과와 3상의 임상시험계획 승인이라는 선구매 전제조건을 충족함에 따라 이런 결정을 내렸다"고 밝혔다.

    GBP510은 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대 연구소가 공동으로 개발하고 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강 기술이 적용된 코로나19 백신 후보물질이다. 국제민간기구 감염병대비혁신연합(CEPI)의 차세대 코로나19 백신 프로젝트에 선정돼 약 2450억원(2억1370만달러)의 개발비를 지원받아 임상시험이 진행 중이다.

    GBP510은 인플루엔자, B형간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 '합성항원' 방식을 기반으로 한다. 2∼8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능해 국내뿐 아니라 저개발국을 포함한 전 세계 백신 접종을 독려하는 데 기여할 것으로 회사측은 기대하고 있다. 

    SK바이오사이언스는 최근 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review) 서류를 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 제출하기도 했다.

    SK바이오사이언스는 GBP510의 추가 임상을 통한 접종 범위의 확대에도 나선다는 방침이다. SK바이오사이언스는 GBP510 임상 1/2상 참여자를 대상으로 6개월 후 GBP510을 추가 접종하는 자체 임상을 통해 부스터샷의 안전성과 유효성을 확인하고 있다.

    이와 함께 국내에 허가된 다른 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 성인을 대상으로 GBP510을 교차 투여하는 부스터샷 임상도 진행 중이다. 고려대 구로병원 등 국내 9개 기관이 질병관리청 주도 연구자 임상 방식으로 진행하는 교차 부스터샷 임상은 지난해 12월 식약처의 임상 승인 후 현재 만 19세 이상 50세 미만 성인 550여 명을 대상으로 투약을 진행하고 있다. 상반기에 청소년을 대상으로 한 임상 시험에도 착수할 계획이다.

    정부는 올 상반기 중 GBP501을 허가하고 하반기부터 공급하겠다는 계획이다. 정 청장은 "현재는 상반기 내 허가를 목표로 임상 3상을 진행 중에 있으며, 하반기부터는 공급이 이뤄질 것으로 예상하고 있다"고 말했다.