휴젤 ‘보툴렉스’ 제조·판매 지속… 대법, 식약청 재항고 기각

휴젤의 보툴리눔톡신 제제 ‘보툴렉스’ 국가출하승인 필요성을 둘러싼 휴젤과 식품의약품안전처와의 법정 다툼에서 법원이 또 휴젤의 손을 들어줬다. 본안 소송 마무리 전까지는 해당 제품의 제조와 판매가 유지된다. 

6일 휴젤에 따르면 대법원은 서울고등법원의 보툴렉스주 허가취소 집행정지 결정에 불복해 서울지방식품의약품안전청(서울식약청)이 제기한 재항고를 지난 5일 기각했다. 

이에 따라 보툴렉스 허가취소 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 ‘품목허가 취소처분 등 취소’ 본안 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지된다. 

앞서 식약처는 지난해 12월 2일 국가출하승인을 받지 않은 휴젤 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 및 회수·폐기 명령을 내렸다. 이들 제품이 수출을 대행하는 무역회사에 판매된 건 맞지만, 동시에 국내에도 판매된 정황이 포착됐다는 것이다.

보툴리눔 제제 등 생물학적 제제는 국내에 판매하려면 앞서 품목허가를 받았더라도 이와 별도로 식약처에서 품질 등을 확인받는 국가출하승인을 받아야 한다.

하지만 재판부가 서울식약청의 재항고를 기각함에 따라 휴젤은 보툴렉스의 제조 및 판매를 지속할 수 있게 됐다.

이날 휴젤 측은 “대법원의 판단은 식약처의 처분이 약사법 상 간접 수출에 대한 법리적 해석 차이로 발생한 문제일 뿐 휴젤이 제조·생산한 보툴렉스의 제품 품질과는 전혀 무관하다는 것”이라고 밝혔다. 

이어 “휴젤의 보툴렉스는 지난 10년간 1500여 회의 국가출하승인 과정에서 한번도 안전성, 유효성이 문제가 된 적이 없는 검증된 품질의 제품”이라고 말했다.