유한양행 '렉라자' 美 허가 청신호 켜질까… 임상 결실 이어진다

유한양행 폐암 신약 '렉라자' 미국 허가신청을 위한 준비가 막바지 단계에 이르고 있다. 

13일 업계에 따르면 렉라자의 1차 치료제 사용을 위한 임상 3상의 톱라인(주요지표) 결과가 이달 중 나올 전망이다.

해당 다국가 임상 3상은 EGFR(상피성장세포인자수용체) 엑손(Exon) 19 del 또는 L858,R 돌연변이를 가진 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 1차 치료제로 렉라자 단독요법과 '이레사(성분명 게피티닙)'를 비교한 것이다. 

같은 적응증의 경쟁약물인 '타그리소(성분명 오시머티닙)'의 경우 한국, 동남아, 유럽 등 13개국에서 임상을 진행했는데 아시아인 대상 임상 하위 분석에서 대조군 대비 전체생존기간(OS) 개선 정도가 위험비(HR) 0.995로 경제성 효용성 입증에 실패했다.

이에 따라 렉라자가 국내외 임상결과를 바탕으로 아시아인 대상 결과에서 성공적인 결과를 도출한다면 미국 승인에도 영향을 줄 수 있다는 관측이 나온다. 다만 타그리소가 1차 치료제로 쓰이고 있는 상황에서 이레사와의 비교임상만으로 허가를 받기는 쉽지 않을 것이란 전망도 있다. 

현재 렉라자는 지난해 1월 식품의약품안전처의 허가를 받아 국내에서 타 치료제로 투약받았던 환자를 대상으로 2차 치료제로 사용되고 있다. 이번 임상결과에 따라 1차 치료제로서의 가능성을 인정받으면 환자 범위가 훨씬 늘어나게 된다.

미국에서의 허가신청에 중요한 역할을 할 것으로 보이는 임상결과도 내년 상반기 내 나올 예정이다.

렉라자의 기술을 이전받은 얀센의 이중항암항체 '리브레반트'(성분명 아비반타맙) 병용요법 임상 3상(마리포사 시험)의 1차 결과가 내년 상반기 중으로 도출될 전망이다.

해당 임상은 렉라자·리브레반트 병용요법과 타그리소와의 약효를 직접 비교하는 시험이다. 

유럽종양학회(ESMO 2021)와 미국임상종양학회(ASCO 2022)에서 공개된 렉라자의 병용요법에 대한 임상 결과에서는 기존 치료제 복용 후 내성이 생긴 환자를 상대로 뛰어난 효과를 보인 것으로 나타났다. 

이에 따라 얀센이 병용요법 비교임상이 1차적으로 마무리되는 내년 상반기에 맞춰 미국 허가신청에 들어갈 것이라는 전망에 무게가 실리고 있다.

업계 관계자는 "현재 진행중인 렉라자의 5개 글로벌 임상 중 타그리소와 직접비교하는 마리포사 시험결과가 특히 중요하다"며 "타그리소 대비 경쟁력 있는 결과가 확인될 경우 미국 승인 및 국내 첫 블록버스터 신약 탄생이 기대된다"고 말했다.