지난해 6월 첫 BLA 제출·12월 신청 철회 후 재제출장기 안전성 자료 제출 필요 판단
  • 한올바이오파마의 자가면역질환 치료제가 중국 규제당국의 문턱을 넘어 품목허가를 받을 수 있을지 주모괸다.

    27일 한올바이오파마에 따르면 중국 파트너사 하버바이오메드는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 중증 근무력증 치료제 후보물질 'HBM9161(성분 바토클리맙)'의 신약 승인신청서(BLA)를 제출했다.

    하버바이오메드는 당초 지난해 6월 HBM9161의 BLA를 처음 제출했다.

    하지만 같은 달 말 자이랩의 같은 적응증을 대상으로 한 치료제 비브가르트가 NMPA로부터 품목허가를 획득하면서 장기 안전성 자료 제출이 필요해지면서 하버바이오메드는 같은 해 12월 추가 환자 모집 없이 임상 3상 시험의 장기 안전성 자료를 확보한 뒤 BLA를 다시 제출하겠다고 밝힌 바 있다.

    앞서 진행된 임상 3상 시험에서 바토클리맙은 1차 평가변수에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선효과가 나타났으며 함께 측정된 주요 2차 평가변수들도 충족했다. 임상 2상 시험에서와 마찬가지로 일관된 안전성과 내약성을 보였으며 새로 발견된 이상반응은 없었다.

    바토클리맙은 2021년 중국 중증근무력증 임상 2상에서 안전성과 효능을 인정받아 NMPA로부터 혁신 치료제 인증을 획득했다. 

    하버바이오베드는 이번 BLA 재제출을 계기로 바토클리맙의 중국 내 승인을 위해 NMPA와 밀접한 소통을 이어나갈 계획이다.

    정승원 한올바이오파마 대표는 "바토클리맙은 여러 번의 임상을 통해 일관된 데이터를 입증했을 뿐만 아니라 피하 주사 형태로 개발돼 환자들의 삶의 질을 대폭 개선시킬 수 있을 것으로 기대된다"며 "이번 BLA 재제출을 시작으로 중국은 물론, 미국과 일본에서 바토클리맙을 상용화하기 위해 지속 노력하겠다"고 말했다.