휴온스랩, 재조합 인간 히알루로니다제 후보물질 'HLB3-002' 임상 1상 승인

휴온스랩이 재조합 인간 히알루로니다제의 국내 임상을 승인 받으며 상용화에 한걸음 더 다가섰다.

휴온스랩이 식품의약품안전처로부터 재조합 인간 히알루로니다제 후보물질 'HLB3-002'의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다. 

서울대병원, 서울아산병원, 건국대병원, 중앙대병원 등 국내 의료기관 4곳에서 건강한 성인 243명을 대상으로 HLB3-002를 단회 피하 투여해 안전성과 내약성을 평가할 예정이다.

휴온스랩은 HLB3-002와 오리지널 제품인 미국 할로자임의 '하일레넥스'와 동물효력시험을 통해 동등한 효력을 확인했으며 비임상 독성시험에서 안전성도 확보했다.

휴온스랩은 HLB3-002의 안전성과 내약성이 확인되는 내년 6월경 식약처에 품목허가를 신청할 계획이다.

휴온스랩 관계자는 "히알루로니다제의 경우 동물유래 의약품으로 시판돼 있고 이미 많은 데이터가 축적돼 있다"면서 "하일레넥스가 임상 1상 시험에서 안전성을 확인받은 뒤 품목허가를 받았으며 알테오젠의 변이체 히알루로니다제도 임상 1상 시험만으로 허가를 받았다"고 말했다.

HLB3-002는 하일레넥스의 바이오시밀러 제품이 아닌 휴온스랩 고유의 기술과 설계로 개발된 제품이다. 동물조직으로부터 추출해서 생산한 기존 동물 유래 히알루로니다제 제품과 달리 유전자재조합을 이용한 동물세포(CHO세포) 배양 및 '하이디퓨즈' 생산기술을 적용했다.

하이디퓨즈는 동물세포를 배양할 때 온전한 형태의 인간 히알루니다제(rHuPH20)로 발현되고 분해산물 없이 고순도 정제가 가능하게 해 준다.

휴온스랩은 지난달 하이디퓨즈에 대해 국내 특허 등록을 완료했으며 국제특허 출원(PCT)도 진행 중이다.

휴온스랩은 하이디퓨즈 기술을 적용한 HLB3-002가 기존 동물 유래 히알루로니다제 대비 알레르기 등의 부작용이 적을 것으로 보고 있다. 

임채영 휴온스랩 바이오 연구소장은 "HLB3-002는 성형, 피부, 통증 및 부종 치료를 위해 이용할 수 있다"며 "정맥(IV) 투여 약물을 자가투여 가능한 피하(SC)주사로 변경하기 위한 플랫폼 기술로도 유용하게 활용될 것"이라고 말했다.