휴온스랩, 자사 피하주사 제형 플랫폼 탑재 '허셉틴' 동물효력 확인

휴온스랩이 국내 비임상 수탁시험기관(CRO)을 통해 재조합 인간 히알루로니다제(하이디퓨즈)를 적용 SC(피하주사) 제형 항체의약품의 동물시험을 수행해 효력을 확인했다고 3일 밝혔다.

연구진은 유방암·위암 치료제 허셉틴(성분 트라스투주맙) 정맥주사제에 하이디퓨즈를 첨가해 동물 피하에 투여하고 미국 할로자임의 SC제형 변경 플랫폼 기술 인핸즈를 적용한 허셉틴 피하주사제와 비교했는데 동일한 약물 동태(PK) 및 동등한 확산 효력을 확인했다.

하이디퓨즈는 2023년 2월과 10월 혈액암·류마티스관절염 치료제 맙테라(성분 리툭산) SC제형과 비교시험에서도 동등한 효력을 확인한 바 있다.

휴온스랩은 이번 시험과 지난 두 차례 시험을 통해 하이디퓨즈와 인핸즈 간 동등한 확산 효력을 확인했을 뿐 아니라 하이디퓨즈를 이용해 정맥주사를 SC제형화하는 제제학적 기술도 확보했다고 설명했다.

휴온스랩은 이번 시험 결과를 포함해 하이디퓨즈의 비임상 효력 시험결과를 세계 3대 암 학회 중 하나인 2025 미국암연구학회(AACR2025)에서 발표하기 위해 초록을 제출할 예정이다.

휴온스랩은 지난 7월 하이디퓨즈 생산 방법인 '온전한 형태의 히알루로니다제 생산방법'을 국내 특허 등록했다. 이 기술은 유전자 재조합을 이용한 동물세포(CHO 세포) 배양과 하이디퓨즈 생산기술을 적용해 온전한 형태의 인간 히알루니다제(rHuPH20)를 발현시키고 분해산물 없이 고순도·고수율로 배양 및 정제하는 방법이다.

할로자임이 보유한 히알루로니다제의 물질특허는 미국에서 2027년 9월 만료될 예정이고 한국을 포함한 그 외 국가에서는 지난 3월 만료된 것으로 알려졌다.

휴온스랩은 하이디퓨즈의 제법 특허를 등록함으로써 할로자임 히알루로니다제 물질특허가 만료된 후 글로벌 시장에서의 특허 회피와 더불어 생산기술 부분에서 우위를 확보할 것으로 기대하고 있다.

임채영 휴온스랩 바이오연구소장은 "임상 완료 후 단독 제품으로 식약처 품목허가를 받으면, 글로벌 경쟁력을 확보하고 에스테틱, 통증 치료 영역에서 활용을 기대할 수 있을 것"이라며 "항체의약품, 이중항체, 항체약물접합체(ADC) 등 다양한 분야로 활용 범위를 넓혀 편의성과 혁신성을 더한 피하약물을 본격적으로 개발할 예정이다"고 말했다.