올릭스, 릴리와 MASH 치료제 후보물질 9100억원대 규모 기술수출 계약MASH 분야 FDA 허가 신약은 美 마드리갈 '레즈디프라' 유일"MASH 발병 원인·약물 반응 다양해 신약 개발 까다로워"한미약품·유한양행 등도 MASH 치료제 후보물질 기술수출
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    국내 바이오기업 올릭스가 MASH 치료제 후보물질로 미국 소재 글로벌 빅파마와 총 9100억원대 규모 기술수출에 성공했다. 이에 기술수출 대상인 MASH 치료제에 대한 관심이 높아지고 있다.   

    11일 제약바이오업계에 따르면 올릭스는 최근 일라이 릴리와 약 9100억원 규모의 라이선스 계약을 체결했다. 이번 계약은 MASH와 심혈관·대사질환을 표적하는 임상 1상 후보물질 'OLX702A(물질명 OLX75016)'의 개발·상용화를 목표로 한다. 

    올릭스는 릴리로부터 선급금을 수령해 호주 임상 1상을 완료하고, 릴리는 기타 연구개발·상업화를 수행하게 된다. 선급금과 단계별(임상 승인 등) 성과를 달성하면 받을 수 있는 마일스톤을 포함한 총 계약금은 6억3000만달러(약 9116억7300만원)다.

    MASH는 알코올 섭취와 관계없이 간세포에 중성지방이 축적되는 질환이다. 간 내 염증 및 섬유화가 나타나 간경화, 간암, 간부전 등 심각한 간질환으로 이어질 수 있다. 전 세계 MASH 유병률은 2~4%, 미국에서의 유병률은 3~5%에 달한다.

    그동안 치료제가 없어서 미충족 수요가 높았으나 지난해 3월 미국 마드리갈 파마슈티컬스가 미국 식품의약국(FDA)로부터 MASH 치료제 '레즈디프라'의 품목 허가를 받으면서 시장이 열렸다. 

    레즈디프라는 세계 최초의 MASH 신약으로 1일 1회 경구 복용한다. 체내 지방질을 낮추고 담즙산 분비를 촉진해 지방간을 비롯한 간 염증을 낮추는 기전이다. 마드리갈에 따르면 레즈디프라는 지난해에만 1억7700만~1억8000만 달러(약 2584억~2628억원) 잠정 매출을 기록했다. 

    국내에서는 올릭스 뿐만 아니라 한미약품과 유한양행도 글로벌 빅파마와 MASH 치료제 후보물질의 기술수출 계약을 맺었다. 

    한미약품은 MASH 치료제 후보물질인 '에피노페그듀타이드'와 '에포시페그트루타이드'를 연구개발하고 있다. 특히 에피노페그듀타이드의 경우 지난 2020년 MSD와 1조원 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 

    에피노페그듀타이드는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1 수용체와 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤 수용체를 동시에 활성화하는 이중 작용제다. 이를 바탕으로 FDA 패스스트랙 의약품 지정을 받았다. 현재 임상 2상이 진행 중이며 연말 종료될 예정이다. 

    에포시페그트루타이드는 체내 에너지 대사를 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오 신약이다. 현재 글로벌 임상 2b상을 진행하고 있다. 에포시페그트루타이드도 FDA로부터 MASH 치료제 개발을 위한 패스트트랙 의약품으로 지정받았다. 

    유한양행은 지난 2019년 2종의 MASH 치료제 후보물질을 빅파마인 길리어드사이언스와 베링거인겔하임에 기술수출했다. 하지만 길리어드 사이언스에 기술이전한 MASH 치료제 후보물질은 지난해 기술이전 계약이 해지되며 권리를 반환받았다. 

    반면 유한양행이 베링거인겔하임에 약 1조원 규모로 기술수출한 'BI 3006337'의 경우 지난해 미국 임상 1b상이 완료됐다. 올해 1분기 해당 물질의 톱라인 데이터가 발표될 전망이다. BI 3006337는 GLP1R‧FGF21R 이중 작용제로 폐암 치료제 렉라자의 뒤를 이을 글로벌 신약으로 꼽힌다. 

    또 동아에스티는 자회사 메타비아가 MASH 치료제 후보 물질 'DA-1241'의 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다. DA-1241은 전임상에서 지방간 및 간 섬유화 개선 효과가 나타났다. 임상 2상 최종 결과는 올해 2분기 발표될 예정이다. 동아에스티는 DA-1241에 대한 기술수출 등 다양한 가능성을 염두에 두고 있다. 

    업계 관계자는 "MASH 치료제는 복잡한 발병 원인과 환자들의 약물 반응도 제각각이라 치료제 개발이 어렵다"면서도 "지난해 최초의 MASH 신약 레즈디프라가 출시된 만큼 시장 초기 단계이기 때문에 기회는 무궁무진하다"고 말했다. 

    한편 시장조사기관인 글로벌데이터에 따르면 글로벌 MASH 치료제 시장은 2026년까지 약 253억달러(약 33조원) 규모로 성장할 것으로 전망된다.