보령, 제네릭 위협에도 '그레이트 카나브' 지속되나 … 개량신약 방어 확대

보령이 '그레이트 카나브' 전략을 통해 2026년 카나브패밀리 연매출 2000억원 달성을 목표로 지속적인 복합제 출시에 나서고 있다. 다만 국내제약사들의 카나브 복제약(제네릭) 출시가 예고되면서 매출 방어와 성장 전략이 모두 시험대에 올랐다. 

28일 업계에 따르면 보령은 고혈압 개량신약 복합제 'BR1015'에 대한 식품의약품안전처 품목 허가 신청을 추진한다.

BR1015은 보령의 고혈압 신약 카나브(성분명 피마사르탄)에 이뇨제 계열 성분인 인다파미드를 결합한 2제 복합제다. 보령은 BR1015의 임상 3상 톱라인 결과 안전성과 유효성이 입증됐다고 밝혔다. 이에 따라 식약처 품목허가를 신청할 예정이다. 

보령은 현재 그레이트 카나브 전략으로 카나브 제품군의 시장 지배력을 강화하며 2026년 카나브 제품군의 매출 2000억원 달성을 목표하고 있다. 이를 위해 카나브 기반의 2·3제 복합제를 지속적으로 출시하고 있다. 

BR1015 외에도 BR1017, BR1018, BR1019 등의 임상을 진행하고 있다.

BR1017은 피마사르탄, 에제티미브, 아토르바스타틴을 결합한 3제 복합제로 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 치료하기 위한 임상 3상을 진행하고 있다. BR1019는 피마사르탄과 다파글리플로진을 결합한 2제 복합제로 고혈압과 당뇨를 동시에 치료하기 위해 개발하고 있다. 

또 BR1018의 경우 피마사르탄, 암로디핀, 아토르바스타틴, 에제티미브를 결합한 첫 카나브 4제 복합제로 고혈압과 고콜레스테롤혈증을 치료할 계획이다. 앞서 2019년 12월 BR1018의  임상 1상, 2022년 6월 다른 임상 1상, 2023년 9월엔 임상 3상 임상시험계획(IND)를 승인받았다. 이어 지난해 12월 임상 1상에 새로 나섰다. 임상만 네 번째로 시장 경쟁력을 높이기 위한 것으로 풀이된다. 

현재까지 시장에 출시된 카나브패밀리는 ▲카나브플러스(피마사르탄·히드로클로로티아지드) ▲듀카브(피마사르탄·암로디핀) ▲투베로(피마사르탄·로수바스타틴) ▲듀카로(피마사르탄·암로디핀·로수바스타틴) ▲아카브(피마사르탄·아토르바스타틴) ▲듀카브플러스(피마사르탄·암로디핀·히드로클로로티아지드)로 총 6종이다. 

다만 오는 5월부터 카나브 제네릭(복제약)이 급여 적용될 예정으로 그레이트 카나브 전략에도 위협이 예상된다. 대웅바이오의 '카나덴정', 동국제약의 '피마모노정', 휴텍스제약의 '휴나브정', 알리코제약의 '알카나정'이 5월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받는다. 해당 제약사들은 카나브 복제약의 급여를 신청하고 출시를 준비중이다.

특히 복제약이 출시되면 카나브의 약가가 30% 인하될 수 있다. 보령 전체 매출 중 카나브가 차지하는 매출 비중은 약 15% 정도다. 지난해 카나브는 매출 1509억원을 기록했다. 

카나브의 물질 특허는 지난 2023년 2월 만료된 바 있다.

카나브는 '본태성 고혈압'과 '고혈압의 치료요법으로서 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소' 등 2개 적응증을 보유하고 있다.

카나브 복제약은 이 중 본태성 고혈압만 적응증으로 확보한 상태다. 하지만 용도특허 소송 1심에서 복제약 회사들이 승소하면서 본태성 고혈압 치료약으로 카나브 복제약을 출시할 수 있게 됐다. 이에 보령은 법적 대응에 나선 상태다. 

보령은 오랜기간 쌓아온 카나브 브랜드 파워와 복합제 라인업 확대 등으로 매출 방어에 나설 방침이다. 

보령 관계자는 "타사가 출시하고 있는 후발의약품들의 경우 적응증을 한 개만 허가받는 등 카나브 제품을 완전히 대체하기 어렵다"면서 "오랜시간 임상 현장에서 처방되며 쌓아온 안전성 등 카나브의 오리지널리티를 강조해나갈 예정"이라고 설명했다.