필수의약품 국산 원료 약가 우대 '무늬만 지원책' 전락 … 신청기업 '0'

정부가 국산 원료의약품의 사용을 촉진하기 위해 국가 필수의약품에 대해 국산 원료 사용 시 약가 가산 혜택을 부여하고 있다. 국가 필수의약품의 원활한 공급과 함께 원료의약품 해외의존도를 낮추겠다는 의도다. 

이러한 혜택에도 불구하고 신청기업은 아직까지 한 곳도 없는 것으로 파악됐다. 정책 시행의 의도대로 두 마리 토끼를 잡기 위해서는 현실적이고 확대된 지원책이 필요하다는 목소리가 나온다. 

24일 업계에 따르면 정부는 국산 원료의약품을 사용한 국가 필수의약품에 대해 약가를 산정 금액의 최대 68%까지 가산하는 제도를 신설해 올 3월부터 시행하고 있다. 하지만 시행 4개월이 지난 현재까지 약가 가산을 신청한 기업은 단 한 곳도 없는 것으로 확인됐다. 

보건복지부 관계자는 "국산 원료의약품을 사용하는 국가 필수의약품 관련 약가 가산 혜택을 보는 곳은 없지만 문의는 오고 있다"고 말했다.

국가 필수의약품은 생산량이 적거나 비용이 높아 자연적인 공급이 어려운 품목으로 국가에서 지정한다. 치료 필수성이 높지만 생산 유인이 낮아 정부의 관리가 필요하다. 국가 필수의약품은 2024년 기준 473개로 항감염제, 항종양제, 신경계 등 다양한 분야에 걸쳐있다.

하지만,국가 필수의약품 중 50% 이상이 원활한 공급에 어려움을 겪고 있다. 이 때문에 상당수의 환자들이 적절한 치료를 제때에 받지 못하는 상황에 직면해있다. 

특히 우리나라는 의약품을 만드는데 필요한 원료의약품의 해외의존도가 높은 상황이다. 2023년 기준 원료의약품의 해외 의존도는 약 75%에 달한다. 그중 가장 흔하게 처방되는 페니실린·세파계 항생제 원료의 경우 글로벌 생산량의 65~70%를 중국이 차지하고 있어 유사시 국가 보건 안보에 치명적인 위협이 예상된다.  

업계에서는 정부가 시행하고 있는 약가 가산 혜택을 대폭 확대해야 한다고 주장한다. 원료의약품의 경우 국내 시장 규모가 매우 작고 비용이 커 인센티브가 없으면 국산으로 전환하기가 매우 어렵다는 것이다. 

업계 한 관계자는 "국내 원료의약품은 시장 규모가 작은데 생산 비용도 적지 않아 국산 원료의약품으로 생산되는 국가 필수의약품이 별로 없다"고 설명했다. 

업계는 약가 가산 혜택의 소급 적용과 복합제에서의 혜택 적용을 요구하고 있다. 정책 시행 이전부터 국산 원료의약품으로 국가 필수의약품을 생산하고 있던 기업은 약가 우대 혜택을 볼 수 없기 때문이다. 

업계 다른 관계자는 "기존부터 국산 원료로 국가 필수의약품을 생산한 기업이 정작 약가 우대 혜택을 보지 못하는 것은 정책의 공백이 아니냐"고 반문했다. 

이와 관련 복지부 관계자는 "기 등재된 약제는 국산 원료 사용 등 원료 수급 다변화 등으로 인한 원료비 인상 요인이 있는 경우에만 상한금액 조정 신청할 수 있도록 열어두고 있다"고 선을 그었다. 

또 복합제와 복수의 원료 제조처를 통해 국산 원료와 수입산 원료를 함께 사용할 경우도 약가 가산 혜택을 받기가 어렵다. 복지부는 "원료의약품 국산화를 지원하기 위한 제도의 취지에 따라 복합제의 경우 제품을 구성하는 모든 주 약리작용을 나타내는 성분의 원료가 국산 원료로 개별 인정을 받아야 한다"고 밝혔다. 

이밖에도 정책을 제대로 실현하기 위해서는 차라리 국가 필수의약품 지정 품목을 대폭 늘려서 국산 원료의약품 기업들이 혜택을 볼 수 있도록 해야한다는 목소리도 나온다.  

한국제약바이오협회 관계자는 "국가 필수의약품의 국산 원료 사용 시 약가 가산 혜택과 관련 제한된 사항으로 인해 산업계가 아쉬움을 느끼고 있는만큼 혜택이 확대될 수 있도록 드라이브를 걸 계획"이라며 "최근 산업계가 요구하고 있는 국가 필수의약품의 범주 확대 등도 정부과 논의해가겠다"고 말했다.