데이터 수집·분석 등 후속 작업 진행 중… 올 하반기 결과 발표 예정김선영 대표 “안전성 근거 마련 의미…美 FDA 협상 우위 확보할 것”

  • 헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증의 치료제 ‘VM202-DPN’ 미국 임상 3상의 12개월 추적관찰이 이달 말 종료될 예정이고 17일 밝혔다. 올 하반기에는 미국 임상 3상의 결과가 발표될 전망이다.

    VM202-DPN의 임상 3상은 미국 내 25개 병원에서 통증성 당뇨병성 신경병증 환자 약 500여명을 대상으로 이중맹검 방식으로 무작위 배정된 위약대조군과 VM202-DPN 치료군의 안전성과 유효성 평가를 위한 임상이다.

    헬릭스미스는 2개의 임상 3상을 계획해 해당 임상의 9개월 추적관찰 기간과 추가 3개월의 기간을 모두 완료했다.

    김선영 헬릭스미스 대표이사는 “이번 임상 3상의 추적관찰 기간과 추가 기간은 향후 BLA(바이오의약품 품목허가신청) 허가를 받는데 있어서 안전성에 대한 근거를 만드는데 매우 중요한 의미가 있다”며 “미국 식품의약국(FDA)과 협상에서 우위에 설 수 있는 위치를 확보할 수 있게 될 것”이라고 말했다.

    VM202-DPN은 지난 2009년 3월 임상1상을 시작해 2014년 11월 임상2상을 성공적으로 마치고 2015년에 3상 승인을 받았다. 헬릭스미스는 임상 결과 발표를 위해 데이터 수집·분석 등 후속 작업을 진행 중이다.