휴온스, 국소마취제 '리도카인 주사제' 美 FDA 승인

휴온스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 국소마취제 '리도카인염산염 주사제'에 대한 제네릭 품목허가(ANDA 승인)를 취득했다고 8일 밝혔다.

이번에 승인 받은 ‘1% 리도카인염산염 주사제 5mL 바이알’은 지난 2018년 FDA ANDA 승인을 받은 1% 리도카인 주사제 5mL 앰플’의 바이알 규격 제품이다.

이번 승인은 처음으로 바이알 규격 허가를 취득한 것이다. 휴온스는 향후 바이알 라인에서 생산되는 다양한 주사제들의 미국 허가 취득도 용이해질 것으로 전망하고 있다.

휴온스는 앞서 생리식염수 주사제, 리도카인 주사제, 부피바카인 주사제 등 3개의 앰플 주사제에 대한 FDA 승인을 받은 바 있다.  이번 허가로 휴온스는 4년 연속 국산 주사제에 대한 미국 FDA ANDA 승인을 받은 셈이다.

이로써 휴온스는 사후멸균공정, 무균공정 등 주사제 생산공정과 앰플, 바이알 등 생산규격에 관계없이 미국 FDA 품목허가를 취득한 주사제 전문 기업으로 입지를 다지게 됐다.

리도카인 주사제는 2010년대부터 미국 내에서 만성적 물량 부족 사태가 이어지고 있는 기초의약품이다. 휴온스는 이번 허가로 미국 국소마취제 시장에서 영향력을 확대하는 동시에 미국 내 기초의약품 공급 해소에도 기여할 계획이다. 추가로 미국 진출을 준비하고 있는 국소마취제 1개 품목에 대한 FDA 승인도 순항 중이다.

엄기안 휴온스 대표는 “미국 FDA 허가는 곧 세계 최고 수준의 품질을 인정받았다는 시그널로 미국 외 국가에 대한 주사제 수출 규모도 증가할 것으로 기대한다”며 “현재 전 세계 30여 개국에 수출하고 있는 주사제를 40여 개국으로 늘리는 등 전 세계 주사제 시장에서 국산 주사제의 기술력과 품질력을 인정받겠다”고 말했다.