코오롱티슈진, 상폐 직면… 인보사 美 임상 '먹구름'

코오롱티슈진이 상장 폐지 위기에 직면했다. 미국에서 임상을 진행 중인 골관절염 유전자치료제 '인보사'의 미래도 불투명해졌다.
 
한국거래소는 지난 4일 코스닥시장위원회 회의 결과 코오롱티슈진의 상장 폐지를 심의·의결했다고 밝혔다. 코오롱티슈진은 상장폐지 통지를 받은 날로부터 7일 이내에 이의신청을 할 수 있다. 회사측은 이의신청 절차를 밟아 소명할 계획이라는 입장이다.

인보사는 코오롱티슈진이 세계 최초로 개발한 골관절염 유전자치료제다. 2017년 국내서 식약처의 허가를 받았다.

하지만 인보사의 주성분 유래에서 문제가 불거졌다. 인보사의 1액은 다른 사람에게서 채취한 세포인 동종유래 연골세포(HC)이고, 2액은 성장인자 유전자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)로 구성됐다. 유전자를 담은 2액 덕분에 인보사는 지난 2017년 7월 국내 최초의 유전자치료제로 허가 받았다.

그러나 인보사 2액 성분이 허가 당시와 다른 성분(신장유래세포)인 것으로 밝혀지면서, 지난해 7월 식약처로부터 품목허가 취소 처분을 받았다.

코오롱티슈진은 코오롱생명과학의 미국 자회사로, 인보사 개발을 주도했다. 그럼에도 2017년 11월 미국 임상시험이 중단되고 2액 주성분이 신장유래세포인 사실을 숨긴채 코스닥에 상장했다.

이에 코오롱티슈진은 인보사의 주성분 유래를 고의로 숨기고 신약 판매 허가를 받았다는 이유로 지난해 10월 상장폐지 처분을 받았다.

다만 미국에서는 여전히 인보사의 임상시험이 진행중이다. 미국 식품의약국(FDA)이 지난 4월 인보사의 임상 3상 시험 보류(Clinical Hold)를 해제하고 환자 투약을 재개토록 했기 때문이다.  코오롱티슈진은 미국 임상 3상 재개를 통해 상장폐지 관련 위기를 돌파하려는 분위기도 엿보였다.

코오롱티슈진이 상장폐지 된다면 향후 미국 임상 3상에 투입돼야 할 자금조달이 쉽지만은 않을 전망이다.

아울러 FDA는 임상 3상 재개 당시 코오롱티슈진에 인보사의 생산공정에 대한 개선 방안, 임상 시료의 안정성에 대한 데이터 등을 요청한바 있다. 이를 어떻게 충족할 수 있을지에 대한 대안 마련도 필요해 보인다.

업계 관계자는 "미국은 모든 과정에 얼마나 요구 절차를 충족해냈느냐 등을 중요시 여긴다"며 "(상폐위기를 겪는)국내 상황서 완벽한 준비를 하기는 쉽지 않을 것으로 보인다"고 말했다.