셀트리온, “항체치료제 중환자 발생 54% 감소”…200만명분 생산

셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙·개발명 CT-P59)’가 중환자 발생률을 54% 줄였다. 특히 50세 이상 중등증 환자군에서 치료 효과가 두드러졌다. 이로써 국산 치료제 도입이 가시권에 접어들었다. 최대 200만명분 생산계획도 추진 중이다. 

13일 셀트리온은 대한약학회가 강원도 정선 하이원리조트에서 주최한 ‘2021 하이원 신약개발 심포지아’에서 렉키로나주 글로벌 임상 2상 결과를 발표했다.

이날 발표는 엄중식 가천대학교 길병원 감염내과 교수가 진행했다. 엄 교수는 “렉키로나주는 코로나19 경증·중등증 환자에게 투약할 경우 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮추고 빠른 속도로 회복되는 것을 임상을 통해 증명했다”고 밝혔다. 

그는 “기존 치료제와 비교했을 때 효과적인 치료제다. 코로나19 유행 확산과 사태 악화 방지를 위해 백신은 물론 치료제도 반드시 필요한 옵션”이라고 말했다.

렉키로나주 임상2상에는 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난해 11월 25일(현지 시간 24일) 최종 투약을 완료했다. 투약 직전, 코로나19 바이러스 감염이 최종 확인된 총 307명의 경증 및 중등증 환자들의 결과를 분석한 것이다.

셀트리온에 따르면, 경증 및 중등증 환자가 입원치료를 필요로 하는 중증으로 발전하는 발생률에서는 렉키로나주 확정용량(40㎎/㎏) 기준으로 위약군과 비교 시 전체 환자에서 54%, 50세 이상 중등증 환자군에서 68% 감소했다.

임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 투약군에서는 5.4일, 위약군 투약군에서는 8.8일로 렉키로나주 투약 시 3.4일 단축되는 효과를 보였다.

특히 중등증 또는 50세 이상의 증등증 환자군에서 렉키로나주 투약 시 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간은 위약군 대비 5~6일 이상 단축됐다.

또한, 렉키로나주 투약 시 체내 바이러스의 감소 속도가 크게 빨라 위약군 대비 7일 기준 바이러스 농도가 현저하게 낮았으며, 위약군은 10일차 이후에야 치료군의 7일차 바이러스 농도에 도달한 것으로 나타났다.

안전성 평가 결과, 전반적으로 렉키로나주 치료군에서 안전성 평가의 특이사항이 나타나지 않아 우수한 안전성을 증명했다. 임상시험용 의약품 투약 후 발생한 중대한 이상 반응, 사망 및 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다.

셀트리온 측은 “렉키로나주가 식약처의 조건부 허가를 받게 되면, 즉시 의료 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명 분 생산을 마치고 공급 계획도 철저히 준비 중이다. 글로벌 공급에도 부족함이 없도록 최대 200만명분의 치료제 생산 계획도 추진하고 있다”고 밝혔다. 

셀트리온은 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상을 진행할 예정으로 임상 2상에서 확인된 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자에게서 추가로 검증할 계획이다.

한편, 렉키로나주의 연구 결과는 국제학술지 '네이처 커뮤니케이션즈'(Nature Communications)'에 12일자(현지시간)로 게재됐다. 13일(현지시간) 미국에서 개최되는 키스톤 심포지아(Keystone Symposia)에서도 해당 임상 결과가 발표될 예정이다.