화이자 백신 전 연령대 효과 95%… 16세 이상이면 ‘접종 가능’

화이자 코로나19 백신인 ‘코미나티주’가 청소년과 고령자를 포함한 전 연령대에서 95%의 예방 효과를 가진 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 화이자 코로나19 백신 정식 허가를 위한 첫 번째 전문가 자문 절차인 검증 자문단 회의를 23일 개최했다.

 

회의에 참여한 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명은 미국 등 6개국에서 수행된 다국가 임상 1·2·3상을 통해 안전성과 효과성을 평가했다. 임상 대상자 4만3448명 중 65세 이상 고령자는 21.9%(8018명)였다.

검증자문단은 화이자 백신의 예방효과가 95%로 충분한 수준이라고 평가했다. 연령, 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 효과가 있다는 결론이다. 

백신을 맞은 사람들은 코로나19 바이러스 항원에 대응할 수 있는 ‘항체가’가 4배 이상 증가했다. 바이러스 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 ‘중화항체’ 역가도 모두 4배 이상 올랐다. 

이상 반응은 허용할 만한 수준이었다. 예측되는 국소 및 전신 반응 대부분은 경증에서 중간 정도로, 발생 후 1∼2일 이내에 소실됐다.

백신군에서 약물 관련 과민반응인 두드러기는 1건 발생했으며 급성 중증 알레르기 반응인 ‘아나필락시스’는 임상시험 기간에는 보고되지 않았다.

중대한 이상 사례는 백신군 0.6%, 대조군 0.5%에서 보고됐으나 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 사례는 투여와 관련한 어깨 부위 상처 등 4건이었다.

검증자문단은 안전성이 허용할 만한 수준이지만 아나필락시스를 과거에 겪은 사람에 대해서는 접종 후 모니터링이 필요하다는 의견을 냈다.

검증자문단은 16∼17세 청소년에도 이 백신을 투여할 수 있다고 봤다. 이들을 대상으로 예방효과와 안전성을 평가한 결과 백신군과 대조군에서 모두 코로나19 감염사례가 발생하지 않았다.

검증자문단은 임상시험이 16세 이상을 대상으로 설계됐고, 16∼17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않다고 평가했다.

미국, 유럽연합(EU), 영국, 일본 등 다수 국가에서도 16세 이상을 대상으로 화이자 백신을 허가했다는 점도 제시했다.

식약처는 화이자 백신의 품질자료 심사와 검증자문단 회의 결과를 종합해 25일 두 번째 전문가 검증 단계인 ‘중앙약사심의위원회’에서 조언을 받고 26일 그 결과를 공개할 예정이다.

당국은 “화이자 백신 접종 후 자연감염 시 완치자 혈장의 항체보다 높게 유지되고 있어 예방 효과가 충분하다는 자문단의 평가다. 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려할 때 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다는 결론도 도출했다”라고 밝혔다.