2006년 미국 임상 1상 시작한 지 18년만 임상 3상 완료2년간 추적 관찰 … FDA 품목허가 절차 준비도 병행론자, 코오롱바이오텍 등과 협업 추진
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- ▲ 미국 임상 3상 시험에 사용된 TG-C 임상 시료.ⓒ코오롱티슈진
코오롱티슈진이 10일(현지시각) 골관절염 세포유전자 치료제 후보물질 'TG-C(옛 인보사)'의 미국 임상 3상 시험 환자 투약을 완료했다고 11일 밝혔다.2006년 미국 임상 1상 시험을 시작한 지 18년만이다. 품목허가 신청까지 임상시험 대상자 추적관찰 단계만 남겨뒀다.코오롱티슈진은 2019년 3월 미국 임상 3상 시험 중 세포기원 착오를 발견해 자발적으로 미국 식품의약국(FDA)에 보고를 했고 같은 해 5월 임상보류 결정을 받으며 TG-C 임상시험이 중단된 바 있다. 같은 시기 국내 판권을 가진 코오롱생명과학은 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소 처분까지 받았다.코오롱티슈진은 그동안 진행한 임상시험을 통해 축적한 TG-C의 과학적 데이터를 근거로 FDA에게 적극적으로 소명 절차를 진행한 끝에 2020년 4월 임상보류 해제 통보를 받고 미국 임상 3상 시험을 재개했다.코로나19 팬데믹 영향으로 임상시험 대상자 모집에 어려움을 겪기도 했지만 1020명의 환자 투여를 마무리했다.코오롱티슈진은 앞으로 투약한 환자를 2년간 추적관찰한다.추적관찰기간 코오롱티슈진은 미국 FDA 품목허가를 위한 준비를 병행해 TG-C의 미국 내 품목허가 시기를 최대한 앞당길 방침이다.상업 생산에 관련된 준비를 이미 시작했으며 글로벌 최대 의약품 CDMO(위탁개발생산) 회사인 론자와 코오롱생명과학의 자회사인 코오롱바이오텍 등 파트너들과 협의를 진행하고 있다.노문종 코오롱티슈진 대표이사는 "성공적으로 마무리된 미국 임상 2상 시험결과가 그대로 재현될 것으로 보여 임상 3상의 성공가능성도 높을 것으로 기대한다"면서 "임상 3상 시험이 성공적으로 마무리 되면 품목허가 신청과 함께 상업생산 및 판매를 위한 잠재적 파트너들과의 협의도 하나씩 시작해 나갈 것"이라고 말했다.