파트너사 항서제약 캄렐리주맙 생산시설 실사 필요하다는 FDA 판단항서제약, 지난 5월부터 CMC 분야 전문가 투입해 FDA 실사 준비 마쳐
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HLB의 간암신약 리보세라닙의 미국 허가가 내년 3월20일 이전에 나올 전망이다.10일 HLB에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 간암신약에 대한 본심사 진행을 클래스2로 분류했다.FDA가 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 품목허가 재심사진행을 클래스2로 분류하면서 품목허가 재신청일로부터 6개월 이내의 날인 내년 3월20일 안에 승인결정일(PDUFA)이 결정된다.HLB의 미국 신약개발 자회사 엘레바테라퓨틱스와 파트너사 중국 항서제약(헝루이제약)은 지난 5월 FDA로부터 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간암신약 품목허가 신청에 CRL(보완요구서한)을 받았는데 캄렐리주맙 생산시설에 대한 지적이 있었다.이번 CMC 재실사는 FDA가 이전에 보완요청한 사항이 실제로 개선되었는지를 직접 확인하는 절차로 진행될 전망이다.항서제약은 지난 5월부터 CMC 분야 전문가들을 대거 투입해 FDA 실사 준비를 마친 것으로 알려졌다.한용해 HLB그룹 CTO(최고기술책임자)는 "신약허가 본심사가 재개된 후 예상보다 일찍 임상병원 실사(BIMO) 일정이 잡히는 등 심사절차가 빠르게 진행되고 있다"며 "기존에 허가되지 않은 2개 약물 간의 병용요법 인데다 항암제 특성상 이후 적응증 확장을 고려한다면 FDA가 첫 승인 절차에서 모든 사안을 면밀히 검토하는 것은 당연하다"고 말했다.이어 "임상 실행 병원의 실사도 이달부터 진행되는 만큼 잘 대응해 성공적으로 마무리하겠다"고 덧붙였다.