K-바이오, 올해도 美 문턱 넘는다 … HLB·HK이노엔에 쏠리는 기대감

병오년(2026년) 새해에도 국내 제약바이오 기업들은 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출을 향한 도전에 나선다. 미국 식품의약국(FDA) 허가는 글로벌 상업화의 분기점으로 꼽히며 이후 유럽, 아시아 등 주요국 진출의 발판이 된다. 

올해 HLB와 HK이노엔이 신약으로 FDA의 문턱을 넘을 것으로 기대를 받고 있다. 

2일 제약바이오업계에 따르면 HLB와 HK이노엔은 각각 간암 치료제 '리보세라닙'과 위식도역류질환 치료제 '케이캡' 를 앞세워 올해 FDA 품목허가 획득을 목표로 절차를 진행 중이다.

HLB는 이달 중 간암 치료제인 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 '캄렐리주맙' 병용요법으로 미국 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 재제출할 계획이다.

HLB의 이번 NDA 재제출은 세 번째 도전이다. 회사는 지난 2024년 9월 FDA 품목허가에 도전했지만 보완요구서한(CRL)을 받았다. 이후 2025년 3월에도 CRL을 받으며 허가가 불발됐다. 

당시 FDA는 임상 효능보다는 병용 파트너인 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 이슈를 반복적으로 지적했다. 이때문에 항서제약 측 생산시설 보완과 관련된 자료 보강이 이번 심사의 최대 변수로 꼽힌다.

HLB는 또 다른 파이프라인인 담관암 치료제 '리라푸그라티닙'으로도 미국 허가에 도전한다. 현재 글로벌 임상 2상을 마친 상태다. 리라푸그라티닙은 초기 임상에서 우수한 치료 효과와 높은 표적 선택성, 내약성을 입증했다.

특히 리라푸그라티닙은 FDA로부터 혁신신약(Breakthrough Therapy) 지정을 받았다. NDA 제출 시 심사 기간이 기존 10개월에서 6개월로 단축되는 우선심사 대상이 될 가능성이 크다. 회사 측은 올해 하반기 승인을 목표로 하고 있다.

또 HLB는 최근 김태한 전 삼성바이오로직스 대표를 영입하며 시장의 이목을 끌었다. 김 전 대표는 삼성바이오로직스 재임 기간 대규모 생산 인프라 구축과 글로벌 규제 대응, 품질 시스템 고도화를 통해 회사를 글로벌 빅파마의 핵심 생산 파트너로 성장시킨 인물이다.

업계에서는 김 전 대표 영입을 두고 리보세라닙을 비롯한 주요 파이프라인의 허가 이후 상업화를 염두에 둔 전략적 선택이라는 해석이 나온다.

HK이노엔도 올해 위식도역류질환 신약 '케이캡'으로 FDA 허가에 도전한다. 케이캡은 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 약물로, 회사의 대표 품목이자 제30호 국산 신약이다.

미국 현지 파트너사 세벨라는 임상 3상을 지난해 마무리했으며 올해 FDA 허가 신청을 목표로 준비 중이다. 세벨라에 따르면 케이캡은 미란성 식도염, 비미란성 위식도역류질환, 미란성 식도염 치료 후 유지 요법 등 3개의 임상 3상에서 통계적 우월성을 입증했다.

HK이노엔 관계자는 "미국 파트너사와 협업해 FDA 허가 신청을 준비 중이며, 준비 사항은 순조롭게 마무리 단계에 있다"며 "케이캡의 미국 허가 신청 소식을 이른 시일 내에 전할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.