첨단바이오법, 국회 본회의 통과… "희귀·난치 환자 새로운 치료 기회 열려"

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안(이하 첨단바이오법)이 국회 본회의를 통과하면서 희귀·난치 환자들에게 새로운 치료 기회가 열렸다.

첨단바이오법이 2일 국회 본회의를 통과했다. 해당 법은 공포하고 1년 후부터 시행된다.

이번에 첨단바이오법이 제정되면서 첨단바이오의약품 전주기 안전관리체계가 구축된다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 첨단바이오의약품 제조·품질관리기준을 마련하고, 시판허가 후 장기간 추적관리를 의무화한다. 기존의 합성의약품과 다른 첨단바이오의약품의 특성에 맞도록 세포의 채취·검사·처리를 전문적으로 하는 인체 세포등 관리업 허가 제도도 신설하게 된다.

또한, 첨단융복합기술 적용 품목의 초기 분류를 지원하고, 치료법이 없는 환자들의 치료 기회 확대를 위해 첨단바이오의약품의 합리적 허가·심사 체계도 마련한다.

제약·바이오 업계에서는 일제히 첨단바이오법 통과를 환영하고 있다. 한국제약바이오협회 관계자는 "이번 법 제정을 통해 난치병을 앓고 있는 환자들에게 새로운 치료의 기회를 제공하는 동시에 연구개발에 기반한 제약·바이오산업계의 국제경쟁력이 향상될 것"이라고 기대했다.