KLS-2031, 내달부터 美 임상 진행 예정… 패스트 트랙 지정
  • ▲ 코오롱생명과학 로고 ⓒ코오롱생명과학
    ▲ 코오롱생명과학 로고 ⓒ코오롱생명과학

    코오롱생명과학은 신경병증성 통증 치료제 신약 'KLS-2031'의 미국임상 1상/2a상을 개시한다고 24일 밝혔다.

    KLS-2031은 신경병증성 질환 중 요천골 신경근병증 통증에 대한 퍼스트 인 클래스(First-in-class) 신약 후보물질이다.

    KLS-2031은 기존 신경병증성 통증 치료 방식과 달리, 특허 받은 유전자 조합을 이용한 주사 요법의 치료제다. 1회 국소 주사 시술방식으로 진통 효능이 장기간 지속되고 근원적 치료가 가능하다는 게 특징이다.

    지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)에서 임상시험계획(IND) 승인된 KLS-2031은 패스트 트랙 지정을 받았다. 이번 지정으로 KLS-2031은 기간 단축 등의 혜택을 받는다.

    패스트 트랙은 신약을 짧은 기간에 개발할 수 있도록 만든 FDA의 제도다. 심각한 질환(Serious Disease)이나 미충족 의료(Unmetmedical need)가 높은 질환에 대한 약물의 개발을 신속히 진행하기 위해 도입됐다.

    KLS-2031은 기존 시판된 치료제로는 효과를 보지 못하는 신경병증성 통증 환자들을 타깃으로 하고 있다. 신경병증성 통증은 신경계의 손상이나 기능적 이상으로 발생하는 감각신경계 질환으로, 난치성 통증이다. 최종 진통제로 주로 쓰이는 아편(Opioid)계열의 약은 마약성을 가지고 있어 미국 내 미충족 수요(Unmetmedical need)가 매우 높은 질환이다.

    코오롱생명과학은 지난해 3월 FDA로부터 KLS-2031의 IND 승인을 받고 같은해 12월 미국 내 임상기관과의 의학연구윤리심의위원회(IRB) 첫 승인을 마쳤다. 내달 첫 환자 방문을 시작으로 미국의 임상 기관 2곳을 통해 KLS-2031의 안전성·유효성 평가를 목적으로 임상 1상/2a상을 진행할 예정이다.

    이번 임상의 대상자는 총 18명이다. 코오롱생명과학은 KLS-2031 투약 후 24개월간 추적 관찰해 이후 임상 단계 진행 방향을 결정할 계획이다.

    코오롱생명과학 관계자는 "KLS-2031은 요천골 신경근병증 뿐만 아니라 다른 신경병증성 통증질환에도 확장성을 가질수 있는 신약으로 개발될 것"이라며 "앞으로 커져가는 통증 치료 분야에서 근원적 치료제로 만들기 위해 해외 진출의 다양한 방향을 모색할 계획"이라고 말했다.