'먹는 위고비' 美 승인 … 글로벌 비만 시장 판도 재편되나

덴마크 제약사 노보 노디스크의 이른바 '먹는 위고비'가 미국 식품의약국(FDA) 심사를 통과하면서 본격적인 경구용 비만약 시대가 열렸다. 복용 편의성이 크게 개선된 만큼 경구용 비만약이 주사제를 빠르게 대체할 수 있다는 기대가 커지고 있다.

노보 노디스크는 22일(현지시각) FDA가 1일 1회 복용하는 경구용 세마글루타이드 25㎎을 성인 과체중·비만 환자의 체중 감량 및 장기 유지와 주요 심혈관계 이상 사건(MACE) 위험 감소 목적에 대해 승인했다고 발표했다.

세마글루타이드는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 계열 약물로, 장 호르몬을 모방해 식욕을 줄이고 포만감을 빨리 느끼게 하며 위에서 장으로 음식이 이동하는 속도를 늦춘다.

회사는 내달 초 출시를 예고했다. 시작 용량 기준 가격은 월 149달러(약 22만원)로 책정됐다. 새 약은 '위고비 알약(Wegovy pill)'이라는 이름으로 출시될 예정이다.

이번 승인은 OASIS 및 SELECT 임상시험 결과에 기반한다. OASIS4시험에서는 치료를 충실히 이행한 성인을 기준으로 평균 16.6%가 체중이 감소했으며 3명 중 1명은 20% 이상 감량을 기록했다. 회사 측은 이 같은 감량 효과가 주사제 위고비(2.4㎎)와 유사한 수준이라고 밝혔다.

마이크 두스트다르 노보 노디스크 CEO는 "알약의 시대가 왔다"며 "오늘 경구용 위고비가 승인되면서 환자들은 편리한 1일 1회 복용 알약으로 기존 위고비 주사제만큼의 체중 감량을 기대할 수 있게 됐다"고 말했다.

무엇보다 경구용 세마글루티드는 비만 적응증으로 승인된 최초의 경구 GLP-1 치료제라는 점에서 주목된다.

그간 노보 노디스크의 위고비나 일라이 릴리의 젭바운드 등 주 1회 주사제가 시장을 장악해왔지만, 높은 가격과 보험 적용 한계, 주사에 대한 거부감이 보급 확대의 걸림돌로 작용해왔다. 미국 성인 8명 중 1명이 이들 약물을 복용하고 있을 정도로 수요는 높지만, 접근성 문제는 여전했다.

때문에 경구제가 주사를 원치 않거나 매일 복용하는 방식을 선호하는 수요를 흡수할 것으로 본다. 게다가 알약의 경우 제조비용이 더 낮아 가격 인하와 건강보험 적용 확대 가능성도 있다. 

노보 노디스크 미국 사업부의 데이비드 무어 부사장은 "하루 한 번 복용하는 알약으로도 주사제에 준하는 효능을 구현했다"며 "비만 치료방식에 있어 중요한 변화"라고 말했다.

업계에서는 복용 편의성이나 조기 허가승인 측면에서 노보 노디스크가 앞선 만큼 초기 경구 비만약 시장에서 주도권을 확보할 가능성이 크다고 보고 있다.

노보 노디스크는 최근 비만 치료제 시장에서 릴리에 선두를 내줬고 파이프라인 경쟁력에 대한 투자자들의 우려 속에 최고경영자 교체와 이사회 개편까지 겪었다. 비만 치료 스타트업 메테세라 인수전에서도 화이자에 밀린 바 있다.

한편 비만 주사제 '마운자로'로 글로벌 시장을 장악한 일라이 릴리도 노보 노디스크를 바짝 추격하고 있다. 릴리의 대표 파이프라인은 소분자 경구 GLP-1 후보물질 '오포글리프론'이다.

오포글리프론은 임상 3상(ATTAIN-1)에서 경구 복용시 위약 대비 유의미한 체중 감량 효과를 보였다. 오포글리프론의 최고 용량(36㎎)군은 72주 동안 투여한 결과 평균 체중이 약 11.2% 감소한 것으로 나타났다.

최근에는 ATTAIN‑MAINTAIN 시험에서 주사제(세마글루티드 또는 티르제파타이드)로 먼저 체중 감량을 이룬 뒤 오포글리프론으로 전환한 환자들이 52주간 체중을 잘 유지했다는 결과가 보고되기도 했다.

릴리는 이 같은 임상 성과를 바탕으로 FDA에 오포글리프론에 대한 품목허가신청을 완료했으며 국가 우선 심사 바우처도 부여받아 심사기간 단축 가능성도 거론되고 있다.

오포글리프론의 강점은 펩타이드가 아닌 소분자 합성약이라는 점이다. 냉장 보관이나 복잡한 제형 기술이 필요 없어 제조·유통비용이 낮고, 식사 간격 제한이 없는 복용 편의성 등에서 경쟁력을 갖출 수 있다.