식약처, 2~3월 중 원료의약품 특별점검… "발사르탄 사태 후속 조치"

식품의약품안전처(이하 식약처)가 발사르탄 사태의 후속조치로 원료의약품의 안전 강화에 나선다. 특히 2~3월 중 원료의약품 제조소·수입업체를 대상으로 특별점검에 돌입할 것을 예고했다.

류영진 식약처장은 28일 오전 식약처 브리핑실에서 2019년 업무계획을 발표하는 기자회견을 진행했다.

류 처장은 2019년 중점 업무추진 방향을 ▲기본이 탄탄한 먹거리 안전 ▲믿고 사용하는 약·의료기기·생활용품 ▲따뜻함과 소통을 더한 안전 ▲맞춤형 규제로 활력 넘치는 혁신성장 등 네 가지로 정했다.

제약·바이오 산업을 위한 조치로는 원료의약품 안전 관리 강화, 제네릭 안전성·효능 검증 강화 정책이 눈길을 끌었다.

◆ 발사르탄 사태 재발 방지 위해 원료약·제네릭 관리 강화

류 처장은 "지난해 식의약품 안전 사고를 철저히 분석해 제도 개선에 역점을 두겠다"며 "변화하는 환경과 미래에 대비해 국민 눈높이에 맞춘 안전 관리를 선보이겠다"고 말했다.

식약처는 지난해 불거진 발사르탄 사태의 재발을 막기 위해 원료의약품의 안전 관리를 강화하기로 했다. 이동희 기획조정담당관은 "(발사르탄 사태에 대한 사후 조치로) 원료부터 안전관리를 철저히 하겠다"며 원료의약품 관리제도를 전면 개편하겠다고 밝혔다.

우선 이달 내에 원료의약품 업체 불순물 관리 여부에 대한 완제의약품 제조업체의 확인 책임 강화에 관한 가이드라인을 제공할 계획이다.

특히 식약처 본사와 지방청에 있는 감시원으로 구성된 특별점검단을 구성해 2~3월 내에 현장점검에 나설 계획이다. 특별점검단은 원료의약품 제조소와 수입업체 등을 대상으로 기록 위·변조, 품질관리 적정성 등에 대해 점검한다. 이후 중요한 위법사항이 적발되면 형사처벌 조치도 병행할 예정이다.

원료의약품, 인체조직 등을 우리나라로 수출하는 해외 제조공장에 대한 사전 등록제도 시행한다. 연중에 해외 제조소에 대한 현지실사를 확대해 중대한 법 위반이 발견되면 수입 중단 등의 조치를 취할 예정이다.

발사르탄 사태가 터지면서 부각됐던 제네릭(복제약) 난립을 막기 위한 정책도 마련됐다. 식약처는 내달까지 제네릭 허가제도를 개선하고, 국제 수준에 부합하는 심사자료 제출을 의무화하기로 했다.

류 처장은 올해 초 약계 신년교례회에서 "발사르탄 문제로 불거진 제네릭 난립 문제를 해결하기 위해 보건복지부와 잘 협의 중"이라고 강조한 바 있다.

◆ '희귀·난치질환자 건강 지킴이 사업' 강화

아울러 식약처는 제품의 안전 확보를 위주로 의약품 정책이 추진되면서 희귀·난치질환자의 치료기회 확보가 어려워지는 경우에 대해 주목했다. 소아당뇨, 뇌전증 자녀를 둔 부모들이 해외제품을 수입하다가 불법행위로 적발되는 사례가 발생했던 것.

식약처는 이 같은 경우를 방지하기 위해 '희귀·난치질환자 건강 지킴이 사업'을 강화할 방침이다.

오는 3월부터 의료용 대마 성분을 자가치료용으로 수입하는 것을 허가한다. 또한 식약처는 개발하기 어려운 희귀·난치질환 치료제에 대한 신속 심사제를 오는 9월 도입할 예정이다. 치매치료제 개발 관련 제품화 기술 지원책도 고려 중이다.

혁신성장을 위한 맞춤형 규제에도 나선다.

식약처는 첨단 바이오의약품에 대한 맞춤형 심사와 평가기준, 품질관리 기준을 오는 9월까지 마련할 계획이다. 이를 위해 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안' 제정도 병행 추진한다.

10월에는 표적치료제 등 환자 맞춤형 신약과 생화학 테러 대응 의약품 등 사전 임상시험이 어려운 제품은 허가 후 임상 보완제도를 도입할 예정이다.

류 처장은 "식품과 의약품 생활용품의 안전을 최우선으로 하겠다"며 "의약품 제조·유통환경과 허가·유통 체계를 과감하게 혁신해 제약·의료산업을 혁신하겠다"고 강조했다.